- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00051857
MRI studie muskuloskeletálních funkcí
Virtuální funkční anatomie (VFA)
Tato studie bude používat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a ultrazvukové snímky ke studiu toho, jak svaly, šlachy a kosti spolupracují a způsobují pohyb. Postup je jedním z několika nástrojů vyvíjených k charakterizaci normální a narušené muskuloskeletální funkce s cílem vyvinout vylepšené metody diagnostiky a léčby pohybových poruch.
Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví normální dobrovolníci musí být ve věku 5 až neomezeně, s postižením kloubů nebo bez něj. Dobrovolníci s postižením kloubu nemusí mít vážné poranění studovaného kloubu, předchozí operaci na studovaném kloubu nebo extrémní bolest ve studovaném kloubu.
MRI využívá silný magnet a rádiové vlny k vytvoření obrazů vnitřku těla. Subjekt leží na dlouhém úzkém gauči uvnitř kovového válce (skener) po dobu až 3 hodin, zatímco skener shromažďuje data. Špunty do uší se nosí, aby tlumily hlasité zvuky způsobené elektrickým přepínáním vysokofrekvenčních obvodů používaných při procesu skenování. Přes nebo kolem snímané oblasti lze umístit speciální podložku nebo trubici, aby se zlepšila kvalita dat. Subjekt bude požádán, aby opakovaně pohyboval určitým kloubem, jako je koleno, po krátkou dobu, obvykle méně než 5 minut. Subjekt může komunikovat prostřednictvím interkomu s osobou provádějící studii po celou dobu procedury a může kdykoli požádat o ukončení studie.
...
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celkovým cílem této iniciativy pro vývoj technologií je výrazně posunout klinickou diagnostiku a léčbu muskuloskeletálních poruch ve vztahu k funkci kloubů. Primárním cílem tohoto protokolu je zpočátku vyvinout a nakonec ověřit kombinovanou sadu nástrojů (virtuální funkční anatomie - VFA), která umožní přesné a přesné měření, analýzu a vizualizaci trojrozměrné (3D) statické a dynamické muskuloskeletální anatomie ( např. tvar kosti, kinematika skeletu, natažení šlach a vazů, síla svalů a kloubní prostor) ze zobrazovacích dat. Máme v plánu sloučit a rozšířit naše stávající možnosti MR zobrazování a analýzy o ultrazvukové zobrazování a analýzu pro vývoj a implementaci vysoce přesné techniky měření a analýzy založené na zobrazování pro neinvazivní kvantifikaci kompletní anatomie kloubu a dynamiky tkání během funkčního období. pohyby. Stručně řečeno, plánujeme vyvinout metodu pro vytváření 3D digitálních snímků zatížených a pohybujících se kloubních tkání (kostí, chrupavek, svalů a pojivových tkání), které odhalují vzory kloubních kontaktů a zatížení tkání. Ve spojení s budováním tohoto nástroje budeme hodnotit variabilitu tvaru kosti napříč subjekty, citlivost definovaného držení kloubu (translace a rotace jedné kosti vůči druhé) na definici souřadnicového systému na bázi osteo a schopnost v konečném důsledku tyto nástroje pro dokumentaci a hodnocení funkce normálních a poškozených kloubních struktur (např. ruptura ACL, syndrom sledování patelly...) za simulovaných podmínek prožitých během činností každodenního života.
Hlavní řešitel již dříve vyvinul a otestoval primární komponent v balíčku VFA, kinematografický kontrast a rychlý kontrast (fast-PC) MR zobrazování, což prokázalo, že obojí je vysoce přesné a přesné při měření normální 3D kinematiky kolenního kloubu. a natažení bicepsu femoris. Další výzkumníci již dříve vyvinuli techniky pro zobrazování muskuloskeletálních struktur pomocí ultrasonografie, což prokázalo, že tyto techniky jsou rovněž vysoce přesné a přesné při měření biomechanických vlastností měkkých tkání obklopujících koleno a šlachy m. quadriceps femoris. V rámci tohoto protokolu navrhujeme vyvinout další numerickou rekonstrukci, analýzu obrazu a zobrazovací metody a otestovat použitelnost rychlého PC MR a ultrazvukového zobrazení pro studium různých normálních a poškozených kloubů (např. kotník, zápěstí a koleno).
Tento vývojový proces bude vyžadovat data od lidských subjektů získaná ze statických i dynamických MR a ultrazvukových snímků. Tento vývoj se řídí naší filozofií, že zhoršená funkce kloubů pravděpodobně nastává v důsledku abnormálního tvaru kostí, abnormálních pohybů a sil pohybového aparátu nebo abnormálního tvaru kostí a pohybů a sil pohybového aparátu. Naší dlouhodobou vizí je tedy neinvazivně kvantifikovat in vivo 3D kinematiku kloubů, tvary kostí a zatížení tkání u postižené i normální populace dobrovolníků, převést metody a poznatky do intervenčního výzkumu a nakonec do běžné klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Frances T Gavelli, Ph.D.
- Telefonní číslo: (301) 451-7585
- E-mail: gavellif@cc.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Všichni jednotlivci musí být ve věku od 5 do 95 let. Subjekty mladší 18 let musí být schopny udělit souhlas s rodičem nebo zákonným zástupcem poskytujícím souhlas rodiče/opatrovníka
- Subjekty ve věku 18 a více let musí být schopny poskytnout informovaný souhlas. Subjekty budou buď zdravé kontroly nebo postižení jedinci se specifickým muskuloskeletálním poškozením, patologií nebo variantou.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ – ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI:
- Jakékoli relevantní zdravotní problémy (problémy s pojivovou tkání, aktivní artritida atd.)
- Jakékoli klinické příznaky poškození studovaného kloubu, jako jsou mechanické kloubní abnormality včetně abnormálního rozsahu pohybu, svalové slabosti, špatného postavení.
- Jakékoli vážné poranění studovaného kloubu, předchozí operace na studovaném kloubu nebo extrémní bolest studovaného kloubu.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ – VŠICHNI DOBROVOLNÍCI:
Všichni potenciální dobrovolníci pro MR zobrazovací část této studie musí vyplnit screeningový dotazník NIH Diagnostic Radiology. Pokud je zjištěna jakákoli potenciální kontraindikace, bude kontaktován buď lékař dobrovolníka (se znalostí potenciální kontraindikace), nebo radiologické oddělení NIH, aby zjistili, zda by je potenciální kontraindikace vylučovala z konkrétních navrhovaných MR skenů.
Dobrovolníci budou vyloučeni, pokud se bude mít za to, že mají stav, který by jim bránil v účasti na studii MR (např. ochrnutá hemibránice, morbidní obezita, klaustrofobie).
A konečně, ženy, které jsou březí, budou vyloučeny z účasti na této studii, aby se zabránilo jakémukoli možnému poškození plodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1/Zdravé kontroly
Subjekty ve věku 5 let a starší s muskuloskeletálním poškozením, patologií nebo variantou.
|
|
2/Zdraví dobrovolníci
Subjekty ve věku 5 let a starší bez muskuloskeletálního poškození, patologie nebo varianty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamická MRI měření in vivo rychlosti tkáně, kostí a svalů během dynamických úloh flexe/extenze kolena
Časové okno: Konec studia
|
Techniky MRI pro neinvazivní měření 3D in vivo muskuloskeletální kinematiky, tvarů kostí a délek svalů a šlach v kloubech normálních dobrovolníků a zdravých dobrovolníků se specifickými kloubními postiženími.
|
Konec studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvuk svalů a kostí, které tvoří kolenní kloub, v režimu B
Časové okno: Konec studia
|
Ultrazvukové techniky k neinvazivnímu měření 3D in vivo muskuloskeletální kinematiky, tvarů kostí a délek svalů a šlach v kloubech normálních dobrovolníků a zdravých dobrovolníků se specifickým postižením kloubů.
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frances T Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 030060
- 03-CC-0060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .