- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00051857
Studio MRI della funzione muscoloscheletrica
Anatomia della funzione virtuale (VFA)
Questo studio utilizzerà la risonanza magnetica (MRI) e le immagini ad ultrasuoni per studiare come i muscoli, i tendini e le ossa lavorano insieme per causare il movimento. La procedura è uno dei numerosi strumenti in fase di sviluppo per caratterizzare la funzione muscoloscheletrica normale e compromessa, con l'obiettivo di sviluppare metodi migliorati di diagnosi e trattamento dei disturbi del movimento.
I volontari sani normali devono avere un'età compresa tra 5 e illimitata, con o senza compromissione articolare, possono essere idonei per questo studio. I volontari con compromissione articolare potrebbero non avere lesioni gravi all'articolazione studiata, precedenti interventi chirurgici sull'articolazione studiata o dolore estremo all'articolazione studiata.
La risonanza magnetica utilizza un forte magnete e onde radio per creare immagini dell'interno del corpo. Il soggetto giace su un divano lungo e stretto all'interno di un cilindro di metallo (lo scanner) per un massimo di 3 ore mentre lo scanner raccoglie i dati. I tappi per le orecchie vengono indossati per attutire i rumori forti causati dalla commutazione elettrica dei circuiti a radiofrequenza utilizzati nel processo di scansione. Uno speciale tampone o tubo può essere posizionato sopra o intorno alla regione sottoposta a scansione per migliorare la qualità dei dati. Al soggetto verrà chiesto di muovere ripetutamente un'articolazione specifica, come il ginocchio, per brevi periodi, solitamente meno di 5 minuti. Il soggetto può comunicare via interfono con la persona che esegue lo studio in ogni momento durante la procedura e può richiedere di interrompere lo studio in qualsiasi momento.
...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questa iniziativa di sviluppo tecnologico è di far progredire notevolmente la diagnosi clinica e il trattamento delle menomazioni muscoloscheletriche in relazione alla funzione articolare. L'obiettivo principale di questo protocollo è inizialmente sviluppare e infine convalidare un insieme combinato di strumenti (anatomia funzionale virtuale - VFA) che consentiranno la misurazione, l'analisi e la visualizzazione accurate e precise dell'anatomia muscoloscheletrica tridimensionale (3D) statica e dinamica ( ad esempio, forma ossea, cinematica scheletrica, tensione di tendini e legamenti, forza muscolare e spazio articolare) dai dati di imaging. Abbiamo in programma di unire ed estendere le nostre attuali capacità di imaging e analisi RM con l'imaging e l'analisi a ultrasuoni per lo sviluppo e l'implementazione di una tecnica di misurazione e analisi altamente accurata basata sull'imaging per la quantificazione non invasiva dell'anatomia articolare completa e della dinamica dei tessuti durante la funzione movimenti. In breve, intendiamo sviluppare un metodo per la creazione di immagini digitali 3D di tessuti articolari carichi e in movimento (ossa, cartilagine, muscoli e tessuti connettivi) che rivelino modelli di contatto articolare e carichi tissutali. In concomitanza con la costruzione di questo strumento, valuteremo la variabilità della forma ossea tra i soggetti, la sensibilità della postura articolare definita (traslazione e rotazione di un osso rispetto a un altro) alla definizione del sistema di coordinate basato sull'osteo e la capacità di utilizzare questi strumenti per documentare e valutare la funzione delle strutture articolari normali e compromesse (ad esempio, rottura del LCA, sindrome del tracciamento della rotula...) in condizioni simulate sperimentate durante le attività della vita quotidiana.
Il ricercatore principale ha precedentemente sviluppato e testato il componente principale nel pacchetto VFA, l'imaging RM a contrasto di fase cine e a contrasto di fase veloce (fast-PC), dimostrando che entrambi sono estremamente accurati e precisi nella misurazione della normale cinematica 3D dell'articolazione del ginocchio e stiramento del bicipite femorale. Ulteriori ricercatori hanno precedentemente sviluppato tecniche per l'imaging delle strutture muscoloscheletriche mediante l'ecografia, dimostrando che queste tecniche sono, allo stesso modo, estremamente accurate e precise nella misurazione delle proprietà biomeccaniche dei tessuti molli che circondano il ginocchio e dei tendini del quadricipite femorale. Nell'ambito di questo protocollo proponiamo di sviluppare ulteriori metodi di ricostruzione numerica, analisi delle immagini e visualizzazione e testare l'applicabilità della RM e dell'ecografia fast-PC allo studio di varie articolazioni normali e compromesse (ad esempio, caviglia, polso e ginocchio).
Questo processo di sviluppo richiederà dati da soggetti umani ottenuti da immagini RM ed ecografiche sia statiche che dinamiche. Questo sviluppo è guidato dalla nostra filosofia secondo cui la compromissione della funzione articolare si verifica probabilmente a causa di una forma ossea anormale, movimenti e forze muscoloscheletrici anormali o sia della forma ossea anormale che di movimenti e forze muscoloscheletrici. Pertanto, la nostra visione a lungo termine è quella di quantificare in modo non invasivo la cinematica articolare 3D in vivo, le forme ossee e i carichi tissutali sia per le popolazioni di volontari alterate che normali, tradurre i metodi e i risultati nella ricerca interventistica e, infine, nella pratica clinica comune.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frances T Gavelli, Ph.D.
- Numero di telefono: (301) 451-7585
- Email: gavellif@cc.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Tutti gli individui devono avere un'età compresa tra 5 e 95 anni. Per i soggetti di età inferiore ai 18 anni, devono essere in grado di dare l'assenso con un genitore o tutore legale fornendo il permesso del genitore/tutore
- Per i soggetti di età pari o superiore a 18 anni, devono essere in grado di fornire il consenso informato. I soggetti saranno controlli sani o individui affetti con una specifica compromissione, patologia o variante muscoloscheletrica.
CRITERI DI ESCLUSIONE - VOLONTARI IN SALUTE:
- Eventuali problemi medici rilevanti (problemi del tessuto connettivo, artrite attiva, ecc.)
- Qualsiasi segno clinico di una compromissione dell'articolazione studiata, come anomalie articolari meccaniche tra cui mobilità anormale, debolezza muscolare, disallineamento.
- Qualsiasi lesione grave all'articolazione studiata, precedente intervento chirurgico sull'articolazione studiata o dolore estremo all'articolazione studiata.
CRITERI DI ESCLUSIONE - TUTTI I VOLONTARI:
Tutti i potenziali volontari per la parte di imaging RM di questo studio devono completare il questionario di screening di radiologia diagnostica NIH. Se viene rilevata una potenziale controindicazione, verrà contattato il medico del volontario (con conoscenza della potenziale controindicazione) o il dipartimento di radiologia dell'NIH per determinare se la potenziale controindicazione lo escluderebbe dalle specifiche scansioni RM proposte.
I volontari saranno esclusi se si ritiene che abbiano una condizione che precluderebbe loro la partecipazione a uno studio MR (ad es. emidiaframma paralizzato, obesità patologica, claustrofobia).
Infine, le donne in gravidanza saranno escluse dalla partecipazione a questo studio al fine di prevenire ogni possibile danno al feto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1/Controlli sani
Soggetti di età pari o superiore a 5 anni con compromissione, patologia o variante muscoloscheletrica.
|
|
2/Volontari Sani
Soggetti di età pari o superiore a 5 anni senza compromissione, patologia o variante muscoloscheletrica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di risonanza magnetica dinamica della velocità del tessuto in vivo, ossa e muscoli, durante compiti dinamici di flessione/estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Fine dello studio
|
Tecniche di risonanza magnetica per misurare in modo non invasivo la cinematica muscoloscheletrica 3D in vivo, le forme ossee e le lunghezze muscolo-tendinee nelle articolazioni di volontari normali e volontari sani con specifiche menomazioni articolari.
|
Fine dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ecografia in modalità B dei muscoli e delle ossa che compongono l'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Fine dello studio
|
Tecniche ad ultrasuoni per misurare in modo non invasivo la cinematica muscoloscheletrica 3D in vivo, le forme ossee e le lunghezze muscolo-tendinee nelle articolazioni di volontari normali e volontari sani con specifiche menomazioni articolari.
|
Fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frances T Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030060
- 03-CC-0060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .