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肌肉骨骼功能的MRI研究

虚拟功能解剖学 (VFA)

这项研究将使用磁共振成像 (MRI) 和超声图像来研究肌肉、肌腱和骨骼如何协同工作以引起运动。 该程序是正在开发的几种工具之一,用于表征正常和受损的肌肉骨骼功能,目的是开发改进的运动障碍诊断和治疗方法。

健康正常的志愿者必须年满 5 岁,不限年龄,有或没有关节损伤,都可能有资格参加这项研究。 有关节损伤的志愿者可能没有对所研究的关节造成严重伤害、之前对所研究的关节进行过手术或所研究的关节极度疼痛。

MRI 使用强磁铁和无线电波来创建身体内部的图像。 在扫描仪收集数据时,受试者躺在金属圆柱体(扫描仪)内的狭长沙发上长达 3 小时。 戴上耳塞是为了消除扫描过程中使用的射频电路的电子开关引起的噪音。 可以在被扫描区域上方或周围放置一个特殊的垫或管,以提高数据质量。 将要求受试者在短时间内(通常少于 5 分钟)反复移动特定关节,例如膝盖。 受试者可以在手术过程中随时通过对讲机与进行研究的人进行交流,并可以随时要求停止研究。

...

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这项技术开发计划的总体目标是大大推进与关节功能相关的肌肉骨骼损伤的临床诊断和治疗。 该协议的主要重点是初步开发并最终验证一套组合工具(虚拟功能解剖学 - VFA),这将使三维(3D)静态和动态肌肉骨骼解剖学的准确和精确测量、分析和可视化(例如,骨骼形状、骨骼运动学、肌腱和韧带应变、肌肉力量和关节间隙)来自成像数据。 我们计划合并和扩展我们现有的 MR 成像和分析能力与超声成像和分析,以开发和实施高度准确的、基于成像的测量和分析技术,以便在功能期间对完整的关节解剖和组织动力学进行非侵入性量化动作。 简而言之,我们计划开发一种方法来创建负载和移动关节组织(骨骼、软骨、肌肉和结缔组织)的 3D 数字图像,以揭示关节接触模式和组织负载。 结合构建此工具,我们将评估受试者骨骼形状的可变性、定义的关节姿势(一个骨骼相对于另一个骨骼的平移和旋转)对基于骨的坐标系定义的敏感性,以及最终使用这些的能力在日常生活活动中经历的模拟条件下记录和评估正常和受损关节结构(例如,ACL 断裂、髌骨跟踪综合症......)功能的工具。

首席研究员之前已经开发并测试了 VFA 包中的主要组件、电影相衬和快速相衬 (fast-PC) MR 成像,证明两者在正常 3D 膝关节运动学测量中都具有高度准确度和精确度和股二头肌拉伤。 其他研究人员之前已经开发了使用超声成像技术对肌肉骨骼结构进行成像,证明这些技术在测量膝关节周围软组织和股四头肌肌腱的生物力学特性方面同样具有高度准确和精确性。 根据该协议,我们建议开发额外的数值重建、图像分析和显示方法,并测试快速 PC MR 和超声成像对研究各种正常和受损关节(例如踝关节、腕关节和膝关节)的适用性。

此开发过程需要从静态和动态 MR 和超声图像中获取人体受试者的数据。 这一发展受到我们的理念的指导,即关节功能受损可能是由于异常的骨骼形状、异常的肌肉骨骼运动和力量,或异常的骨骼形状和肌肉骨骼运动和力量。 因此,我们的长期愿景是非侵入性地量化受损和正常志愿者人群的体内 3D 关节运动学、骨骼形状和组织负荷,将方法和发现转化为介入研究,并最终转化为常见的临床实践。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

750

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 95年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

参与者将主要从大华盛顿特区招募。

描述

  • 纳入标准:
  • 所有个人的年龄都必须在 5 到 95 岁之间。 对于 18 岁以下的受试者,他们必须能够在父母或法定监护人提供父母/监护人许可的情况下表示同意
  • 对于 18 岁及以上的受试者,他们必须能够提供知情同意。 受试者要么是健康对照,要么是具有特定肌肉骨骼损伤、病理或变异的受影响个体。

排除标准——健康志愿者:

  • 任何相关的医疗问题(结缔组织问题、活动性关节炎等)
  • 正在研究的关节损伤的任何临床体征,例如机械关节异常,包括运动范围异常、肌肉无力、排列不齐。
  • 所研究关节的任何严重损伤、所研究关节先前的手术或所研究关节的极度疼痛。

排除标准——所有志愿者:

本研究的 MR 成像部分的所有潜在志愿者都必须完成 NIH 诊断放射学筛查问卷。 如果发现任何潜在的禁忌症,将联系志愿者的医生(了解潜在的禁忌症)或 NIH 的放射科,以确定潜在的禁忌症是否会将他们排除在所提议的特定 MR 扫描之外。

如果认为志愿者有某种情况,将排除他们参加 MR 研究(例如 瘫痪的隔膜,病态肥胖,幽闭恐惧症)。

最后,怀孕的女性将被排除在参与这项研究之外,以防止对胎儿造成任何可能的损害。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
1/健康对照
5 岁及以上患有肌肉骨骼损伤、病理或变异的受试者。
2/健康志愿者
5 岁及以上没有肌肉骨骼损伤、病理或变异的受试者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在膝关节屈曲/伸展的动态任务中,体内组织速度、骨骼和肌肉的动态 MRI 测量
大体时间:研究结束
MRI 技术可无创测量正常志愿者和有特定关节损伤的健康志愿者关节中的 3D 体内肌肉骨骼运动学、骨骼形状和肌肉肌腱长度。
研究结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
构成膝关节的肌肉和骨骼的 B 型超声
大体时间:研究结束
超声技术无创测量正常志愿者和有特定关节损伤的健康志愿者关节中的 3D 体内肌肉骨骼运动学、骨骼形状和肌肉肌腱长度。
研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frances Gavelli, Ph.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年3月5日

研究注册日期

首次提交

2003年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月16日

首次发布 (估计的)

2003年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月15日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 030060
  • 03-CC-0060

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

.如果其他调查人员希望使用这些数据,将在任何数据共享之前寻求 IRB 批准。 如果 (1) 先前签署的同意书缺少数据共享信息或 (2) 同意书包含此信息并且参与者没有要求不共享他/她的数据,则将在放弃知情同意的情况下进行数据共享。 放弃同意符合 45 CFR 46.116(d) 中规定的标准:@@@@@@研究和数据共享对受试者的风险不超过最低限度。@@@@@@The 弃权或变更不会对受试者的权利和福利产生不利影响。 数据和样本将删除个人身份信息。@@@@@@The 没有放弃或变更,研究就无法实际进行。@@@@@@无论何时 适当的,受试者将在参与后获得额外的相关信息。

IPD 共享时间框架

数据将通过数据共享协议进行共享。@@@@@@的 开始和结束日期将由数据共享协议确定。

IPD 共享访问标准

在 IRB 批准的情况下,数据将在不包含 PII 的情况下共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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