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MRT-Untersuchung der Muskel-Skelett-Funktion

Virtuelle Funktionsanatomie (VFA)

Diese Studie wird Magnetresonanztomographie (MRT) und Ultraschallbilder verwenden, um zu untersuchen, wie Muskeln, Sehnen und Knochen zusammenarbeiten, um Bewegungen zu verursachen. Das Verfahren ist eines von mehreren Instrumenten, die zur Charakterisierung normaler und beeinträchtigter Muskel-Skelett-Funktionen entwickelt werden, mit dem Ziel, verbesserte Methoden zur Diagnose und Behandlung von Bewegungsstörungen zu entwickeln.

Gesunde, normale Freiwillige im Alter von 5 bis unbegrenzt, mit oder ohne Gelenkbeeinträchtigung, können für diese Studie in Frage kommen. Freiwillige mit Gelenkbeeinträchtigung haben möglicherweise keine ernsthafte Verletzung des untersuchten Gelenks, keine vorherige Operation am untersuchten Gelenk oder extreme Schmerzen am untersuchten Gelenk.

Die MRT verwendet einen starken Magneten und Radiowellen, um Bilder des Körperinneren zu erstellen. Das Subjekt liegt bis zu 3 Stunden auf einer langen, schmalen Couch in einem Metallzylinder (dem Scanner), während der Scanner Daten sammelt. Ohrstöpsel werden getragen, um laute Geräusche zu dämpfen, die durch elektrisches Schalten von Hochfrequenzschaltungen verursacht werden, die beim Scanvorgang verwendet werden. Ein spezielles Kissen oder Rohr kann über oder um den zu scannenden Bereich gelegt werden, um die Qualität der Daten zu verbessern. Der Proband wird aufgefordert, ein bestimmtes Gelenk, wie z. B. das Knie, für kurze Zeiträume, normalerweise weniger als 5 Minuten, wiederholt zu bewegen. Der Proband kann während des Verfahrens jederzeit über die Gegensprechanlage mit der Person kommunizieren, die die Studie durchführt, und kann jederzeit verlangen, die Studie zu beenden.

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Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Technologieentwicklungsinitiative besteht darin, die klinische Diagnose und Behandlung von Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen in Bezug auf die Gelenkfunktion erheblich voranzubringen. Der Hauptfokus dieses Protokolls liegt auf der anfänglichen Entwicklung und endgültigen Validierung eines kombinierten Werkzeugsatzes (virtuelle funktionelle Anatomie - VFA), der die genaue und präzise Messung, Analyse und Visualisierung der dreidimensionalen (3D) statischen und dynamischen muskuloskelettalen Anatomie ermöglicht ( B. Knochenform, Skelettkinematik, Sehnen- und Bänderbelastung, Muskelkraft und Gelenkspalt) aus Bilddaten. Wir planen, unsere bestehenden MR-Bildgebungs- und Analysekapazitäten mit Ultraschallbildgebung und -analyse zusammenzuführen und zu erweitern, um eine hochgenaue, bildgebende Mess- und Analysetechnik für die nicht-invasive Quantifizierung der gesamten Gelenkanatomie und Gewebedynamik während der Funktion zu entwickeln und zu implementieren Bewegungen. Kurz gesagt, wir planen die Entwicklung einer Methode zur Erstellung digitaler 3D-Bilder von belastetem und sich bewegendem Gelenkgewebe (Knochen, Knorpel, Muskel und Bindegewebe), die Gelenkkontaktmuster und Gewebebelastungen aufzeigen. In Verbindung mit dem Aufbau dieses Tools werden wir die Variabilität der Knochenform zwischen den Probanden, die Empfindlichkeit der definierten Gelenkhaltung (Translation und Rotation eines Knochens relativ zu einem anderen) für die osteobasierte Koordinatensystemdefinition und die Fähigkeit, diese letztendlich zu verwenden, bewerten Werkzeuge zur Dokumentation und Bewertung der Funktion normaler und beeinträchtigter Gelenkstrukturen (z. B. ACL-Ruptur, Patella-Tracking-Syndrom ...) unter simulierten Bedingungen, die bei Aktivitäten des täglichen Lebens erlebt werden.

Der Hauptforscher hat zuvor die Hauptkomponente des VFA-Pakets, Cine-Phase-Contrast und Fast-Phase-Contrast (Fast-PC)-MR-Bildgebung, entwickelt und getestet, wobei sich beide als hochgenau und präzise bei der Messung der normalen 3D-Kniegelenkkinematik erwiesen haben und Bizeps Femoris Belastung. Weitere Forscher haben zuvor Techniken zur Abbildung von Muskel-Skelett-Strukturen unter Verwendung von Ultraschall entwickelt, die diese Techniken ebenfalls als hochgenau und präzise bei der Messung biomechanischer Eigenschaften der das Knie umgebenden Weichteile und der Sehnen des Quadrizeps femoris demonstrieren. Im Rahmen dieses Protokolls schlagen wir vor, zusätzliche numerische Rekonstruktions-, Bildanalyse- und Anzeigemethoden zu entwickeln und die Anwendbarkeit von Fast-PC-MR- und Ultraschallbildgebung auf die Untersuchung verschiedener normaler und beeinträchtigter Gelenke (z. B. Knöchel, Handgelenk und Knie) zu testen.

Dieser Entwicklungsprozess erfordert Daten von menschlichen Probanden, die sowohl aus statischen als auch aus dynamischen MR- und Ultraschallbildern stammen. Diese Entwicklung wird von unserer Philosophie geleitet, dass eine Beeinträchtigung der Gelenkfunktion wahrscheinlich auf eine abnormale Knochenform, abnormale Bewegungen und Kräfte des Bewegungsapparates oder sowohl auf eine abnormale Knochenform als auch auf Bewegungen und Kräfte des Bewegungsapparates zurückzuführen ist. Unsere langfristige Vision ist es daher, die in vivo 3D-Gelenkkinematik, Knochenformen und Gewebebelastungen sowohl für die beeinträchtigte als auch für die normale Freiwilligenpopulation nicht-invasiv zu quantifizieren, die Methoden und Erkenntnisse in die Interventionsforschung und schließlich in die allgemeine klinische Praxis zu übersetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden hauptsächlich aus dem Großraum Washington DC rekrutiert.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alle Personen müssen zwischen 5 und 95 Jahre alt sein. Personen unter 18 Jahren müssen in der Lage sein, die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zu erteilen, der die Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten bereitstellt
  • Personen ab 18 Jahren müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Probanden sind entweder gesunde Kontrollpersonen oder betroffene Personen mit einer spezifischen muskuloskelettalen Beeinträchtigung, Pathologie oder Variante.

AUSSCHLUSSKRITERIEN - GESUNDE FREIWILLIGE:

  • Alle relevanten medizinischen Probleme (Bindegewebsprobleme, aktive Arthritis usw.)
  • Alle klinischen Anzeichen einer Beeinträchtigung des untersuchten Gelenks, wie z. B. mechanische Gelenkanomalien, einschließlich abnormaler Bewegungsfreiheit, Muskelschwäche, Fehlstellung.
  • Jede schwere Verletzung des untersuchten Gelenks, frühere Operationen am untersuchten Gelenk oder extreme Schmerzen am untersuchten Gelenk.

AUSSCHLUSSKRITERIEN - ALLE FREIWILLIGEN:

Alle potenziellen Freiwilligen für den MR-Bildgebungsteil dieser Studie müssen den Screening-Fragebogen des NIH Diagnostic Radiology ausfüllen. Wenn eine potenzielle Kontraindikation festgestellt wird, wird entweder der Arzt des Freiwilligen (mit Kenntnis der potenziellen Kontraindikation) oder die Radiologieabteilung des NIH kontaktiert, um festzustellen, ob die potenzielle Kontraindikation sie von den vorgeschlagenen spezifischen MR-Scans ausschließen würde.

Freiwillige werden ausgeschlossen, wenn davon ausgegangen wird, dass sie eine Erkrankung haben, die sie von der Teilnahme an einer MR-Studie ausschließen würde (z. gelähmter Hemidiaphragma, krankhafter Fettleibigkeit, Klaustrophobie).

Schließlich werden schwangere Frauen von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, um mögliche Schäden am Fötus zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1/Gesunde Kontrollen
Probanden ab 5 Jahren mit Beeinträchtigung, Pathologie oder Variante des Bewegungsapparats.
2/Gesunde Freiwillige
Probanden ab 5 Jahren ohne Beeinträchtigung des Bewegungsapparates, Pathologie oder Variante.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische MRT-Messungen der In-vivo-Gewebegeschwindigkeit, Knochen und Muskeln während dynamischer Aufgaben der Kniebeugung/-streckung
Zeitfenster: Ende des Studiums
MRT-Techniken zur nicht-invasiven Messung der 3D-In-vivo-Kinematik des Bewegungsapparates, der Knochenformen und der Muskel-Sehnen-Längen in den Gelenken von normalen Freiwilligen und gesunden Freiwilligen mit spezifischen Gelenkbeeinträchtigungen.
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Modus-Ultraschall von Muskeln und Knochen, aus denen das Kniegelenk besteht
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ultraschalltechniken zur nicht-invasiven Messung der 3D-In-vivo-Kinematik des Bewegungsapparates, der Knochenformen und der Muskel-Sehnen-Längen in den Gelenken normaler Freiwilliger und gesunder Freiwilliger mit spezifischen Gelenkbeeinträchtigungen.
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

15. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030060
  • 03-CC-0060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Wenn andere Ermittler diese Daten verwenden möchten, wird vor der Weitergabe von Daten die Genehmigung des IRB eingeholt. Die Datenweitergabe erfolgt unter Verzicht auf eine informierte Einwilligung, wenn (1) die zuvor unterzeichnete Einwilligungserklärung keine Informationen zur Datenweitergabe enthielt oder (2) die Einwilligungserklärung diese Informationen enthielt und der Teilnehmer nicht darum gebeten hat, dass seine Daten nicht weitergegeben werden. Der Verzicht auf die Einwilligung erfüllt die in 45 CFR 46.116(d) festgelegten Kriterien:@@@@@@Die Forschung und der Datenaustausch beinhalten nicht mehr als ein minimales Risiko für die Probanden.@@@@@@Die Verzicht oder Änderung wird die Rechte und das Wohlergehen der Subjekte nicht beeinträchtigen. Aus Daten und Proben werden personenbezogene Daten entfernt.@@@@@@The Forschung könnte ohne den Verzicht oder die Änderung praktisch nicht durchgeführt werden.@@@@@@Wann immer Gegebenenfalls werden den Probanden nach der Teilnahme weitere sachdienliche Informationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden im Rahmen von Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten weitergegeben.@@@@@@The Start- und Enddatum werden durch die Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bestimmt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden ohne personenbezogene Daten und mit Genehmigung des IRB weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patellofemorales Schmerzsyndrom

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