- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00051857
MRT-Untersuchung der Muskel-Skelett-Funktion
Virtuelle Funktionsanatomie (VFA)
Diese Studie wird Magnetresonanztomographie (MRT) und Ultraschallbilder verwenden, um zu untersuchen, wie Muskeln, Sehnen und Knochen zusammenarbeiten, um Bewegungen zu verursachen. Das Verfahren ist eines von mehreren Instrumenten, die zur Charakterisierung normaler und beeinträchtigter Muskel-Skelett-Funktionen entwickelt werden, mit dem Ziel, verbesserte Methoden zur Diagnose und Behandlung von Bewegungsstörungen zu entwickeln.
Gesunde, normale Freiwillige im Alter von 5 bis unbegrenzt, mit oder ohne Gelenkbeeinträchtigung, können für diese Studie in Frage kommen. Freiwillige mit Gelenkbeeinträchtigung haben möglicherweise keine ernsthafte Verletzung des untersuchten Gelenks, keine vorherige Operation am untersuchten Gelenk oder extreme Schmerzen am untersuchten Gelenk.
Die MRT verwendet einen starken Magneten und Radiowellen, um Bilder des Körperinneren zu erstellen. Das Subjekt liegt bis zu 3 Stunden auf einer langen, schmalen Couch in einem Metallzylinder (dem Scanner), während der Scanner Daten sammelt. Ohrstöpsel werden getragen, um laute Geräusche zu dämpfen, die durch elektrisches Schalten von Hochfrequenzschaltungen verursacht werden, die beim Scanvorgang verwendet werden. Ein spezielles Kissen oder Rohr kann über oder um den zu scannenden Bereich gelegt werden, um die Qualität der Daten zu verbessern. Der Proband wird aufgefordert, ein bestimmtes Gelenk, wie z. B. das Knie, für kurze Zeiträume, normalerweise weniger als 5 Minuten, wiederholt zu bewegen. Der Proband kann während des Verfahrens jederzeit über die Gegensprechanlage mit der Person kommunizieren, die die Studie durchführt, und kann jederzeit verlangen, die Studie zu beenden.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Technologieentwicklungsinitiative besteht darin, die klinische Diagnose und Behandlung von Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen in Bezug auf die Gelenkfunktion erheblich voranzubringen. Der Hauptfokus dieses Protokolls liegt auf der anfänglichen Entwicklung und endgültigen Validierung eines kombinierten Werkzeugsatzes (virtuelle funktionelle Anatomie - VFA), der die genaue und präzise Messung, Analyse und Visualisierung der dreidimensionalen (3D) statischen und dynamischen muskuloskelettalen Anatomie ermöglicht ( B. Knochenform, Skelettkinematik, Sehnen- und Bänderbelastung, Muskelkraft und Gelenkspalt) aus Bilddaten. Wir planen, unsere bestehenden MR-Bildgebungs- und Analysekapazitäten mit Ultraschallbildgebung und -analyse zusammenzuführen und zu erweitern, um eine hochgenaue, bildgebende Mess- und Analysetechnik für die nicht-invasive Quantifizierung der gesamten Gelenkanatomie und Gewebedynamik während der Funktion zu entwickeln und zu implementieren Bewegungen. Kurz gesagt, wir planen die Entwicklung einer Methode zur Erstellung digitaler 3D-Bilder von belastetem und sich bewegendem Gelenkgewebe (Knochen, Knorpel, Muskel und Bindegewebe), die Gelenkkontaktmuster und Gewebebelastungen aufzeigen. In Verbindung mit dem Aufbau dieses Tools werden wir die Variabilität der Knochenform zwischen den Probanden, die Empfindlichkeit der definierten Gelenkhaltung (Translation und Rotation eines Knochens relativ zu einem anderen) für die osteobasierte Koordinatensystemdefinition und die Fähigkeit, diese letztendlich zu verwenden, bewerten Werkzeuge zur Dokumentation und Bewertung der Funktion normaler und beeinträchtigter Gelenkstrukturen (z. B. ACL-Ruptur, Patella-Tracking-Syndrom ...) unter simulierten Bedingungen, die bei Aktivitäten des täglichen Lebens erlebt werden.
Der Hauptforscher hat zuvor die Hauptkomponente des VFA-Pakets, Cine-Phase-Contrast und Fast-Phase-Contrast (Fast-PC)-MR-Bildgebung, entwickelt und getestet, wobei sich beide als hochgenau und präzise bei der Messung der normalen 3D-Kniegelenkkinematik erwiesen haben und Bizeps Femoris Belastung. Weitere Forscher haben zuvor Techniken zur Abbildung von Muskel-Skelett-Strukturen unter Verwendung von Ultraschall entwickelt, die diese Techniken ebenfalls als hochgenau und präzise bei der Messung biomechanischer Eigenschaften der das Knie umgebenden Weichteile und der Sehnen des Quadrizeps femoris demonstrieren. Im Rahmen dieses Protokolls schlagen wir vor, zusätzliche numerische Rekonstruktions-, Bildanalyse- und Anzeigemethoden zu entwickeln und die Anwendbarkeit von Fast-PC-MR- und Ultraschallbildgebung auf die Untersuchung verschiedener normaler und beeinträchtigter Gelenke (z. B. Knöchel, Handgelenk und Knie) zu testen.
Dieser Entwicklungsprozess erfordert Daten von menschlichen Probanden, die sowohl aus statischen als auch aus dynamischen MR- und Ultraschallbildern stammen. Diese Entwicklung wird von unserer Philosophie geleitet, dass eine Beeinträchtigung der Gelenkfunktion wahrscheinlich auf eine abnormale Knochenform, abnormale Bewegungen und Kräfte des Bewegungsapparates oder sowohl auf eine abnormale Knochenform als auch auf Bewegungen und Kräfte des Bewegungsapparates zurückzuführen ist. Unsere langfristige Vision ist es daher, die in vivo 3D-Gelenkkinematik, Knochenformen und Gewebebelastungen sowohl für die beeinträchtigte als auch für die normale Freiwilligenpopulation nicht-invasiv zu quantifizieren, die Methoden und Erkenntnisse in die Interventionsforschung und schließlich in die allgemeine klinische Praxis zu übersetzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frances Gavelli, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 451-7585
- E-Mail: gavellif@cc.nih.gov
Studienorte
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alle Personen müssen zwischen 5 und 95 Jahre alt sein. Personen unter 18 Jahren müssen in der Lage sein, die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zu erteilen, der die Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten bereitstellt
- Personen ab 18 Jahren müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Probanden sind entweder gesunde Kontrollpersonen oder betroffene Personen mit einer spezifischen muskuloskelettalen Beeinträchtigung, Pathologie oder Variante.
AUSSCHLUSSKRITERIEN - GESUNDE FREIWILLIGE:
- Alle relevanten medizinischen Probleme (Bindegewebsprobleme, aktive Arthritis usw.)
- Alle klinischen Anzeichen einer Beeinträchtigung des untersuchten Gelenks, wie z. B. mechanische Gelenkanomalien, einschließlich abnormaler Bewegungsfreiheit, Muskelschwäche, Fehlstellung.
- Jede schwere Verletzung des untersuchten Gelenks, frühere Operationen am untersuchten Gelenk oder extreme Schmerzen am untersuchten Gelenk.
AUSSCHLUSSKRITERIEN - ALLE FREIWILLIGEN:
Alle potenziellen Freiwilligen für den MR-Bildgebungsteil dieser Studie müssen den Screening-Fragebogen des NIH Diagnostic Radiology ausfüllen. Wenn eine potenzielle Kontraindikation festgestellt wird, wird entweder der Arzt des Freiwilligen (mit Kenntnis der potenziellen Kontraindikation) oder die Radiologieabteilung des NIH kontaktiert, um festzustellen, ob die potenzielle Kontraindikation sie von den vorgeschlagenen spezifischen MR-Scans ausschließen würde.
Freiwillige werden ausgeschlossen, wenn davon ausgegangen wird, dass sie eine Erkrankung haben, die sie von der Teilnahme an einer MR-Studie ausschließen würde (z. gelähmter Hemidiaphragma, krankhafter Fettleibigkeit, Klaustrophobie).
Schließlich werden schwangere Frauen von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, um mögliche Schäden am Fötus zu vermeiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1/Gesunde Kontrollen
Probanden ab 5 Jahren mit Beeinträchtigung, Pathologie oder Variante des Bewegungsapparats.
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2/Gesunde Freiwillige
Probanden ab 5 Jahren ohne Beeinträchtigung des Bewegungsapparates, Pathologie oder Variante.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dynamische MRT-Messungen der In-vivo-Gewebegeschwindigkeit, Knochen und Muskeln während dynamischer Aufgaben der Kniebeugung/-streckung
Zeitfenster: Ende des Studiums
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MRT-Techniken zur nicht-invasiven Messung der 3D-In-vivo-Kinematik des Bewegungsapparates, der Knochenformen und der Muskel-Sehnen-Längen in den Gelenken von normalen Freiwilligen und gesunden Freiwilligen mit spezifischen Gelenkbeeinträchtigungen.
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Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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B-Modus-Ultraschall von Muskeln und Knochen, aus denen das Kniegelenk besteht
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ultraschalltechniken zur nicht-invasiven Messung der 3D-In-vivo-Kinematik des Bewegungsapparates, der Knochenformen und der Muskel-Sehnen-Längen in den Gelenken normaler Freiwilliger und gesunder Freiwilliger mit spezifischen Gelenkbeeinträchtigungen.
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frances Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030060
- 03-CC-0060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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