- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00051857
근골격계 기능의 MRI 연구
VFA(가상 기능 해부학)
이 연구는 자기 공명 영상(MRI) 및 초음파 이미지를 사용하여 근육, 힘줄 및 뼈가 함께 작동하여 움직임을 일으키는 방법을 연구합니다. 이 절차는 운동 장애의 개선된 진단 및 치료 방법 개발을 목표로 정상 및 손상된 근골격 기능을 특성화하기 위해 개발되고 있는 여러 도구 중 하나입니다.
건강한 정상 지원자는 5세에서 무제한이어야 하며 관절 장애가 있거나 없는 사람이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 관절 장애가 있는 자원 봉사자는 연구 중인 관절에 심각한 부상을 입거나, 연구 중인 관절에 대한 이전 수술 또는 연구 중인 관절에 극심한 통증이 없을 수 있습니다.
MRI는 강력한 자석과 전파를 사용하여 신체 내부의 이미지를 생성합니다. 스캐너가 데이터를 수집하는 동안 피사체는 금속 실린더(스캐너) 내부의 길고 좁은 침상에 최대 3시간 동안 누워 있습니다. 귀마개는 스캐닝 프로세스에 사용되는 무선 주파수 회로의 전기적 전환으로 인해 발생하는 시끄러운 소음을 줄이기 위해 착용합니다. 데이터의 품질을 향상시키기 위해 특수 패드 또는 튜브를 스캔 중인 영역 위 또는 주변에 배치할 수 있습니다. 피험자는 보통 5분 미만의 짧은 시간 동안 무릎과 같은 특정 관절을 반복적으로 움직여야 합니다. 피험자는 절차가 진행되는 동안 연구를 수행하는 사람과 인터콤을 통해 언제든지 대화할 수 있으며 언제든지 연구 중단을 요청할 수 있습니다.
...
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 기술 개발 이니셔티브의 전반적인 목표는 관절 기능과 관련된 근골격 손상의 임상 진단 및 치료를 크게 발전시키는 것입니다. 이 프로토콜의 주요 초점은 3차원(3D) 정적 및 동적 근골격 해부학의 정확하고 정밀한 측정, 분석 및 시각화를 가능하게 하는 결합된 도구 세트(가상 기능 해부학 - VFA)를 초기에 개발하고 궁극적으로 검증하는 것입니다. 예를 들어 영상 데이터에서 뼈 모양, 골격 운동학, 힘줄 및 인대 긴장, 근력 및 관절 공간). 우리는 완전한 관절 해부 및 조직 역학의 비침습적 정량화를 위한 매우 정확한 영상 기반 측정 및 분석 기술의 개발 및 구현을 위해 기존 MR 영상 및 분석 기능을 초음파 영상 및 분석과 병합하고 확장할 계획입니다. 동정. 요컨대, 우리는 관절 접촉 패턴과 조직 부하를 나타내는 부하 및 이동 관절 조직(뼈, 연골, 근육 및 결합 조직)의 3D 디지털 이미지를 생성하는 방법을 개발할 계획입니다. 이 도구 구축과 함께 피험자 간 뼈 모양의 가변성, 정의된 관절 자세(다른 뼈에 대한 한 뼈의 변환 및 회전)의 민감도를 골 기반 좌표계 정의에 대해 평가하고 궁극적으로 이를 사용할 수 있는 능력을 평가합니다. 일상 생활 활동 중에 경험하는 시뮬레이션 조건에서 정상 및 손상된 관절 구조(예: ACL 파열, 슬개골 추적 증후군...)의 기능을 문서화하고 평가하는 도구.
수석 연구원은 이전에 VFA 패키지의 기본 구성 요소인 cine-phase contrast 및 fast-phase contrast(fast-PC) MR 영상을 개발 및 테스트하여 정상적인 3D 무릎 관절 운동학의 측정에서 둘 다 매우 정확하고 정밀함을 입증했습니다. 및 대퇴이두근 스트레인. 추가 연구자들은 이전에 초음파 촬영을 사용하여 근골격 구조를 영상화하기 위한 기술을 개발했으며, 이러한 기술이 무릎과 대퇴사두근의 힘줄을 둘러싼 연조직의 생체역학적 특성 측정에서 매우 정확하고 정밀함을 입증했습니다. 이 프로토콜에 따라 추가 수치 재구성, 이미지 분석 및 디스플레이 방법을 개발하고 다양한 정상 및 손상된 관절(예: 발목, 손목 및 무릎) 연구에 고속 PC MR 및 초음파 이미징의 적용 가능성을 테스트할 것을 제안합니다.
이 개발 프로세스에는 정적 및 동적 MR 및 초음파 이미지에서 얻은 인간 피험자의 데이터가 필요합니다. 이 개발은 손상된 관절 기능이 비정상적인 뼈 모양, 비정상적인 근골격 운동 및 힘 또는 비정상적인 뼈 모양과 근골격 운동 및 힘 모두로 인해 발생할 가능성이 높다는 우리의 철학에 따라 진행됩니다. 따라서 우리의 장기적인 비전은 장애가 있는 지원자와 정상 지원자 모두를 위한 생체 내 3D 관절 운동학, 뼈 모양 및 조직 부하를 비침습적으로 정량화하고 방법과 결과를 중재 연구로 변환하고 궁극적으로 일반적인 임상 실습으로 변환하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frances Gavelli, Ph.D.
- 전화번호: (301) 451-7585
- 이메일: gavellif@cc.nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 모든 개인은 5세에서 95세 사이여야 합니다. 18세 미만 피험자의 경우 부모/보호자의 동의를 얻어 부모 또는 법적 보호자의 동의를 얻을 수 있어야 합니다.
- 18세 이상의 피험자의 경우 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 피험자는 건강한 대조군이거나 특정 근골격 장애, 병리학 또는 변이를 가진 영향을 받는 개인입니다.
제외 기준 - 건강한 자원봉사자:
- 관련 의료 문제(결합 조직 문제, 활동성 관절염 등)
- 운동의 비정상적인 범위, 근육 약화, 비정렬을 포함한 기계적 관절 이상과 같은 연구 대상 관절 손상의 모든 임상 징후.
- 연구 중인 관절의 심각한 부상, 연구 중인 관절의 이전 수술 또는 연구 중인 관절의 극심한 통증.
제외 기준 - 모든 자원봉사자:
이 연구의 MR 영상화 부분에 대한 모든 지원자는 NIH 진단 방사선과 선별 질문지를 작성해야 합니다. 잠재적 금기 사항이 발견되면 지원자의 의사(잠재적 금기 사항을 알고 있음) 또는 NIH의 방사선과에 연락하여 잠재적 금기 사항이 제안된 특정 MR 스캔에서 제외되는지 여부를 결정합니다.
지원자는 MR 연구에 참여할 수 없는 상태(예: 마비된 편횡경막, 병적 비만, 밀실공포증).
마지막으로 임신 중인 여성은 태아에 대한 손상 가능성을 방지하기 위해 본 연구에 참여하지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1/건강한 컨트롤
근골격계 손상, 병리 또는 변이가 있는 5세 이상의 피험자.
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2/건강한 자원봉사자
근골격계 장애, 병리 또는 변형이 없는 5세 이상의 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 굴곡/신전의 동적 작업 동안 생체 내 조직 속도, 뼈 및 근육의 동적 MRI 측정
기간: 연구 종료
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MRI 기술은 정상 지원자와 특정 관절 장애가 있는 건강한 지원자의 관절에서 생체 내 근골격 운동학, 뼈 모양 및 근육 힘줄 길이를 3D로 비침습적으로 측정합니다.
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연구 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎관절을 구성하는 근육과 뼈의 B모드 초음파
기간: 연구 종료
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비침습적으로 3D 생체 내 근골격 운동학, 뼈 모양 및 특정 관절 장애가 있는 건강한 지원자의 관절에서 근육 힘줄 길이를 측정하는 초음파 기술.
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frances Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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