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Étude IRM de la fonction musculo-squelettique

Anatomie de la fonction virtuelle (VFA)

Cette étude utilisera l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et des images ultrasonores pour étudier comment les muscles, les tendons et les os travaillent ensemble pour provoquer le mouvement. La procédure est l'un des nombreux outils en cours de développement pour caractériser la fonction musculo-squelettique normale et altérée, dans le but de développer des méthodes améliorées de diagnostic et de traitement des troubles du mouvement.

Les volontaires normaux en bonne santé doivent être âgés de 5 ans à un nombre illimité, avec ou sans déficience articulaire, peuvent être éligibles pour cette étude. Les volontaires souffrant d'une déficience articulaire peuvent ne pas avoir de blessure grave à l'articulation étudiée, une intervention chirurgicale antérieure sur l'articulation étudiée ou une douleur extrême à l'articulation étudiée.

L'IRM utilise un aimant puissant et des ondes radio pour créer des images de l'intérieur du corps. Le sujet est allongé sur un long canapé étroit à l'intérieur d'un cylindre métallique (le scanner) pendant 3 heures maximum pendant que le scanner collecte des données. Les bouchons d'oreille sont portés pour étouffer les bruits forts causés par la commutation électrique des circuits de radiofréquence utilisés dans le processus de numérisation. Un tampon ou un tube spécial peut être placé sur ou autour de la région en cours de numérisation pour améliorer la qualité des données. Le sujet sera invité à déplacer à plusieurs reprises une articulation spécifique, telle que le genou, pendant de brèves périodes, généralement moins de 5 minutes. Le sujet peut communiquer par interphone avec la personne effectuant l'étude à tout moment pendant la procédure, et peut demander d'arrêter l'étude à tout moment.

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Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'objectif global de cette initiative de développement technologique est de faire progresser considérablement le diagnostic clinique et le traitement des troubles musculo-squelettiques en ce qui concerne la fonction articulaire. L'objectif principal de ce protocole est de développer initialement et finalement de valider un ensemble combiné d'outils (anatomie fonctionnelle virtuelle - VFA) qui permettront la mesure, l'analyse et la visualisation exactes et précises de l'anatomie musculo-squelettique statique et dynamique en trois dimensions (3D) ( par exemple, la forme des os, la cinématique du squelette, la tension des tendons et des ligaments, la force musculaire et l'espace articulaire) à partir des données d'imagerie. Nous prévoyons de fusionner et d'étendre nos capacités d'imagerie et d'analyse par IRM existantes avec l'imagerie et l'analyse par ultrasons pour le développement et la mise en œuvre d'une technique de mesure et d'analyse très précise basée sur l'imagerie pour la quantification non invasive de l'anatomie articulaire complète et de la dynamique des tissus pendant la fonction mouvements. En bref, nous prévoyons de développer une méthode pour créer des images numériques 3D de tissus articulaires chargés et en mouvement (os, cartilage, muscle et tissus conjonctifs) qui révèlent les modèles de contact articulaire et les charges tissulaires. Parallèlement à la construction de cet outil, nous évaluerons la variabilité de la forme des os d'un sujet à l'autre, la sensibilité de la posture articulaire définie (translation et rotation d'un os par rapport à un autre) à la définition du système de coordonnées basé sur l'ostéo, et la capacité à les utiliser finalement. outils pour documenter et évaluer la fonction des structures articulaires normales et altérées (par exemple, rupture du LCA, syndrome de suivi de la rotule...) dans des conditions simulées rencontrées lors des activités de la vie quotidienne.

Le chercheur principal a précédemment développé et testé le composant principal du package VFA, l'imagerie IRM à contraste de phase ciné et à contraste de phase rapide (PC rapide), démontrant à la fois qu'ils sont très précis et précis dans la mesure de la cinématique 3D normale de l'articulation du genou et souche du biceps fémoral. Des chercheurs supplémentaires ont déjà développé des techniques d'imagerie des structures musculo-squelettiques à l'aide de l'échographie, démontrant que ces techniques sont également très précises et précises dans la mesure des propriétés biomécaniques des tissus mous entourant le genou et les tendons du quadriceps fémoral. Dans le cadre de ce protocole, nous proposons de développer des méthodes supplémentaires de reconstruction numérique, d'analyse d'image et d'affichage et de tester l'applicabilité de l'IRM rapide-PC et de l'imagerie par ultrasons à l'étude de diverses articulations normales et altérées (par exemple, cheville, poignet et genou).

Ce processus de développement nécessitera des données de sujets humains obtenues à partir d'images RM et échographiques statiques et dynamiques. Ce développement est guidé par notre philosophie selon laquelle une altération de la fonction articulaire se produit probablement en raison d'une forme anormale des os, de mouvements et de forces musculo-squelettiques anormaux, ou à la fois d'une forme anormale des os et de mouvements et de forces musculo-squelettiques. Ainsi, notre vision à long terme est de quantifier de manière non invasive la cinématique articulaire 3D in vivo, les formes osseuses et les charges tissulaires pour les populations volontaires altérées et normales, de traduire les méthodes et les résultats en recherche interventionnelle et finalement en pratique clinique courante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Frances Gavelli, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: (301) 451-7585
  • E-mail: gavellif@cc.nih.gov

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 95 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront principalement recrutés dans la grande région de Washington DC.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Tous les individus doivent être âgés de 5 à 95 ans. Pour les sujets de moins de 18 ans, ils doivent être capables de donner leur consentement avec un parent ou un tuteur légal fournissant l'autorisation parentale/tutrice
  • Pour les sujets âgés de 18 ans et plus, ils doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé. Les sujets seront soit des témoins sains, soit des individus affectés présentant une déficience, une pathologie ou une variante musculo-squelettique spécifique.

CRITÈRES D'EXCLUSION - BÉNÉVOLES EN SANTÉ :

  • Tout problème médical pertinent (problèmes de tissu conjonctif, arthrite active, etc.)
  • Tout signe clinique d'une déficience de l'articulation étudiée, telle que des anomalies mécaniques des articulations, notamment une amplitude de mouvement anormale, une faiblesse musculaire, un mauvais alignement.
  • Toute blessure grave à l'articulation étudiée, chirurgie antérieure de l'articulation étudiée ou douleur extrême à l'articulation étudiée.

CRITÈRES D'EXCLUSION - TOUS LES BÉNÉVOLES :

Tous les volontaires potentiels pour la partie IRM de cette étude doivent remplir le questionnaire de dépistage de radiologie diagnostique des NIH. Si une contre-indication potentielle est trouvée, le médecin du volontaire (connaissant la contre-indication potentielle) ou le service de radiologie du NIH seront contactés pour déterminer si la contre-indication potentielle les exclurait des examens IRM spécifiques proposés.

Les volontaires seront exclus s'il est jugé qu'ils ont une condition qui les empêcherait de participer à une étude RM (par ex. hémidiaphragme paralysé, obésité morbide, claustrophobie).

Enfin, les femmes enceintes seront exclues de la participation à cette étude afin de prévenir tout dommage éventuel au fœtus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1/ Contrôles sains
Sujets âgés de 5 ans et plus présentant une déficience musculo-squelettique, une pathologie ou une variante.
2/Bénévoles en bonne santé
Sujets âgés de 5 ans et plus sans déficience musculo-squelettique, pathologie ou variante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures IRM dynamiques de la vitesse tissulaire in vivo, osseuse et musculaire, lors de tâches dynamiques de flexion/extension du genou
Délai: Fin d'étude
Techniques d'IRM pour mesurer de manière non invasive la cinématique musculo-squelettique 3D in vivo, les formes osseuses et les longueurs muscle-tendon dans les articulations de volontaires normaux et de volontaires sains présentant des déficiences articulaires spécifiques.
Fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ultrason en mode B des muscles et des os qui composent l'articulation du genou
Délai: Fin d'étude
Techniques d'échographie pour mesurer de manière non invasive la cinématique musculo-squelettique 3D in vivo, les formes osseuses et les longueurs muscle-tendon dans les articulations de volontaires normaux et de volontaires sains présentant des déficiences articulaires spécifiques.
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frances Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2003

Première publication (Estimé)

17 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

15 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 030060
  • 03-CC-0060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Si d'autres enquêteurs souhaitent utiliser ces données, l'approbation de l'IRB sera demandée avant tout partage de données. Le partage de données se fera sous une dispense de consentement éclairé si (1) le formulaire de consentement précédemment signé manquait d'informations sur le partage de données ou (2) le formulaire de consentement contenait ces informations et le participant n'a pas demandé que ses données ne soient pas partagées. La renonciation au consentement répond aux critères énoncés dans 45 CFR 46.116(d) :@@@@@@La recherche et le partage de données n'impliquent qu'un risque minimal pour les sujets.@@@@@@Le la renonciation ou la modification ne portera pas atteinte aux droits et au bien-être des sujets. Les informations d'identification personnelle seront supprimées des données et des échantillons.@@@@@@Le la recherche ne pourrait pratiquement pas être effectuée sans la renonciation ou la modification.@@@@@@Chaque fois le cas échéant, les sujets recevront des informations pertinentes supplémentaires après leur participation.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées par le biais d'accords de partage de données.@@@@@@Le les dates de début et de fin seront déterminées par l'accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées sans PII et avec l'approbation de l'IRB.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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