- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00051857
Étude IRM de la fonction musculo-squelettique
Anatomie de la fonction virtuelle (VFA)
Cette étude utilisera l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et des images ultrasonores pour étudier comment les muscles, les tendons et les os travaillent ensemble pour provoquer le mouvement. La procédure est l'un des nombreux outils en cours de développement pour caractériser la fonction musculo-squelettique normale et altérée, dans le but de développer des méthodes améliorées de diagnostic et de traitement des troubles du mouvement.
Les volontaires normaux en bonne santé doivent être âgés de 5 ans à un nombre illimité, avec ou sans déficience articulaire, peuvent être éligibles pour cette étude. Les volontaires souffrant d'une déficience articulaire peuvent ne pas avoir de blessure grave à l'articulation étudiée, une intervention chirurgicale antérieure sur l'articulation étudiée ou une douleur extrême à l'articulation étudiée.
L'IRM utilise un aimant puissant et des ondes radio pour créer des images de l'intérieur du corps. Le sujet est allongé sur un long canapé étroit à l'intérieur d'un cylindre métallique (le scanner) pendant 3 heures maximum pendant que le scanner collecte des données. Les bouchons d'oreille sont portés pour étouffer les bruits forts causés par la commutation électrique des circuits de radiofréquence utilisés dans le processus de numérisation. Un tampon ou un tube spécial peut être placé sur ou autour de la région en cours de numérisation pour améliorer la qualité des données. Le sujet sera invité à déplacer à plusieurs reprises une articulation spécifique, telle que le genou, pendant de brèves périodes, généralement moins de 5 minutes. Le sujet peut communiquer par interphone avec la personne effectuant l'étude à tout moment pendant la procédure, et peut demander d'arrêter l'étude à tout moment.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de cette initiative de développement technologique est de faire progresser considérablement le diagnostic clinique et le traitement des troubles musculo-squelettiques en ce qui concerne la fonction articulaire. L'objectif principal de ce protocole est de développer initialement et finalement de valider un ensemble combiné d'outils (anatomie fonctionnelle virtuelle - VFA) qui permettront la mesure, l'analyse et la visualisation exactes et précises de l'anatomie musculo-squelettique statique et dynamique en trois dimensions (3D) ( par exemple, la forme des os, la cinématique du squelette, la tension des tendons et des ligaments, la force musculaire et l'espace articulaire) à partir des données d'imagerie. Nous prévoyons de fusionner et d'étendre nos capacités d'imagerie et d'analyse par IRM existantes avec l'imagerie et l'analyse par ultrasons pour le développement et la mise en œuvre d'une technique de mesure et d'analyse très précise basée sur l'imagerie pour la quantification non invasive de l'anatomie articulaire complète et de la dynamique des tissus pendant la fonction mouvements. En bref, nous prévoyons de développer une méthode pour créer des images numériques 3D de tissus articulaires chargés et en mouvement (os, cartilage, muscle et tissus conjonctifs) qui révèlent les modèles de contact articulaire et les charges tissulaires. Parallèlement à la construction de cet outil, nous évaluerons la variabilité de la forme des os d'un sujet à l'autre, la sensibilité de la posture articulaire définie (translation et rotation d'un os par rapport à un autre) à la définition du système de coordonnées basé sur l'ostéo, et la capacité à les utiliser finalement. outils pour documenter et évaluer la fonction des structures articulaires normales et altérées (par exemple, rupture du LCA, syndrome de suivi de la rotule...) dans des conditions simulées rencontrées lors des activités de la vie quotidienne.
Le chercheur principal a précédemment développé et testé le composant principal du package VFA, l'imagerie IRM à contraste de phase ciné et à contraste de phase rapide (PC rapide), démontrant à la fois qu'ils sont très précis et précis dans la mesure de la cinématique 3D normale de l'articulation du genou et souche du biceps fémoral. Des chercheurs supplémentaires ont déjà développé des techniques d'imagerie des structures musculo-squelettiques à l'aide de l'échographie, démontrant que ces techniques sont également très précises et précises dans la mesure des propriétés biomécaniques des tissus mous entourant le genou et les tendons du quadriceps fémoral. Dans le cadre de ce protocole, nous proposons de développer des méthodes supplémentaires de reconstruction numérique, d'analyse d'image et d'affichage et de tester l'applicabilité de l'IRM rapide-PC et de l'imagerie par ultrasons à l'étude de diverses articulations normales et altérées (par exemple, cheville, poignet et genou).
Ce processus de développement nécessitera des données de sujets humains obtenues à partir d'images RM et échographiques statiques et dynamiques. Ce développement est guidé par notre philosophie selon laquelle une altération de la fonction articulaire se produit probablement en raison d'une forme anormale des os, de mouvements et de forces musculo-squelettiques anormaux, ou à la fois d'une forme anormale des os et de mouvements et de forces musculo-squelettiques. Ainsi, notre vision à long terme est de quantifier de manière non invasive la cinématique articulaire 3D in vivo, les formes osseuses et les charges tissulaires pour les populations volontaires altérées et normales, de traduire les méthodes et les résultats en recherche interventionnelle et finalement en pratique clinique courante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frances Gavelli, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (301) 451-7585
- E-mail: gavellif@cc.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Tous les individus doivent être âgés de 5 à 95 ans. Pour les sujets de moins de 18 ans, ils doivent être capables de donner leur consentement avec un parent ou un tuteur légal fournissant l'autorisation parentale/tutrice
- Pour les sujets âgés de 18 ans et plus, ils doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé. Les sujets seront soit des témoins sains, soit des individus affectés présentant une déficience, une pathologie ou une variante musculo-squelettique spécifique.
CRITÈRES D'EXCLUSION - BÉNÉVOLES EN SANTÉ :
- Tout problème médical pertinent (problèmes de tissu conjonctif, arthrite active, etc.)
- Tout signe clinique d'une déficience de l'articulation étudiée, telle que des anomalies mécaniques des articulations, notamment une amplitude de mouvement anormale, une faiblesse musculaire, un mauvais alignement.
- Toute blessure grave à l'articulation étudiée, chirurgie antérieure de l'articulation étudiée ou douleur extrême à l'articulation étudiée.
CRITÈRES D'EXCLUSION - TOUS LES BÉNÉVOLES :
Tous les volontaires potentiels pour la partie IRM de cette étude doivent remplir le questionnaire de dépistage de radiologie diagnostique des NIH. Si une contre-indication potentielle est trouvée, le médecin du volontaire (connaissant la contre-indication potentielle) ou le service de radiologie du NIH seront contactés pour déterminer si la contre-indication potentielle les exclurait des examens IRM spécifiques proposés.
Les volontaires seront exclus s'il est jugé qu'ils ont une condition qui les empêcherait de participer à une étude RM (par ex. hémidiaphragme paralysé, obésité morbide, claustrophobie).
Enfin, les femmes enceintes seront exclues de la participation à cette étude afin de prévenir tout dommage éventuel au fœtus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1/ Contrôles sains
Sujets âgés de 5 ans et plus présentant une déficience musculo-squelettique, une pathologie ou une variante.
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2/Bénévoles en bonne santé
Sujets âgés de 5 ans et plus sans déficience musculo-squelettique, pathologie ou variante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures IRM dynamiques de la vitesse tissulaire in vivo, osseuse et musculaire, lors de tâches dynamiques de flexion/extension du genou
Délai: Fin d'étude
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Techniques d'IRM pour mesurer de manière non invasive la cinématique musculo-squelettique 3D in vivo, les formes osseuses et les longueurs muscle-tendon dans les articulations de volontaires normaux et de volontaires sains présentant des déficiences articulaires spécifiques.
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Fin d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ultrason en mode B des muscles et des os qui composent l'articulation du genou
Délai: Fin d'étude
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Techniques d'échographie pour mesurer de manière non invasive la cinématique musculo-squelettique 3D in vivo, les formes osseuses et les longueurs muscle-tendon dans les articulations de volontaires normaux et de volontaires sains présentant des déficiences articulaires spécifiques.
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Fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frances Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 030060
- 03-CC-0060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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