- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00051857
MR-undersøgelse af muskuloskeletal funktion
Virtuel funktionsanatomi (VFA)
Denne undersøgelse vil bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ultralydsbilleder til at studere, hvordan muskler, sener og knogler arbejder sammen for at forårsage bevægelse. Proceduren er et af flere værktøjer, der udvikles til at karakterisere normal og nedsat bevægeapparatsfunktion, med det formål at udvikle forbedrede metoder til diagnosticering og behandling af bevægelsesforstyrrelser.
Raske, normale frivillige skal være i alderen 5 til ubegrænset, med eller uden ledsvækkelse, kan være berettiget til denne undersøgelse. Frivillige med ledsvækkelse må ikke have alvorlige skader på leddet, der undersøges, tidligere operationer på leddet, der undersøges, eller ekstreme smerter i leddet, der undersøges.
MR bruger en stærk magnet og radiobølger til at skabe billeder af kroppens indre. Motivet ligger på en lang smal sofa inde i en metalcylinder (scanneren) i op til 3 timer, mens scanneren samler data. Ørepropper bæres for at dæmpe høje lyde forårsaget af elektrisk kobling af radiofrekvenskredsløb, der bruges i scanningsprocessen. En speciel pude eller et rør kan placeres over eller omkring det område, der scannes, for at forbedre kvaliteten af dataene. Forsøgspersonen vil blive bedt om gentagne gange at bevæge et bestemt led, såsom knæet, i korte perioder, normalt mindre end 5 minutter. Forsøgspersonen kan kommunikere via samtaleanlæg med den person, der udfører undersøgelsen til enhver tid under proceduren, og kan til enhver tid anmode om at stoppe undersøgelsen.
...
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med dette teknologiudviklingsinitiativ er i høj grad at fremme den kliniske diagnose og behandling af muskel- og skeletbesvær, som de relaterer til ledfunktion. Det primære fokus for denne protokol er indledningsvis at udvikle og i sidste ende validere et kombineret sæt værktøjer (virtuel funktionel anatomi - VFA), der vil muliggøre nøjagtig og præcis måling, analyse og visualisering af tredimensionel (3D) statisk og dynamisk muskuloskeletal anatomi ( knogleform, skeletkinematik, sene- og ledbåndsbelastning, muskelkraft og ledrum) fra billeddata. Vi planlægger at fusionere og udvide vores eksisterende MR-billeddannelses- og analysekapaciteter med ultralydsbilleddannelse og -analyse med henblik på udvikling og implementering af en meget nøjagtig, billeddannelsesbaseret måle- og analyseteknik til ikke-invasiv kvantificering af fuldstændig ledanatomi og vævsdynamik under funktionel bevægelser. Kort sagt planlægger vi at udvikle en metode til at skabe 3D digitale billeder af belastet og bevægende ledvæv (knogle, brusk, muskler og bindevæv), der afslører ledkontaktmønstre og vævsbelastninger. I forbindelse med opbygningen af dette værktøj vil vi evaluere variabiliteten af knogleform på tværs af emner, følsomheden af defineret ledstilling (translation og rotation af en knogle i forhold til en anden) for osteo-baseret koordinatsystem definition, og evnen til i sidste ende at bruge disse værktøjer til at dokumentere og evaluere funktionen af normale og svækkede ledstrukturer (f.eks. ACL ruptur, patella tracking syndrom...) under simulerede forhold oplevet under dagligdags aktiviteter.
Principal investigator har tidligere udviklet og testet den primære komponent i VFA-pakken, cine-fase kontrast og hurtig fase kontrast (fast-PC) MR-billeddannelse, hvilket viser, at begge er meget nøjagtige og præcise i måling af normal 3D knæledskinematik og biceps femoris stamme. Yderligere efterforskere har tidligere udviklet teknikker til billeddannelse af muskuloskeletale strukturer ved hjælp af ultralyd, hvilket demonstrerer, at disse teknikker ligeledes er yderst nøjagtige og præcise i måling af biomekaniske egenskaber af det bløde væv, der omgiver knæet og senerne i quadriceps femoris. Under denne protokol foreslår vi at udvikle yderligere numerisk rekonstruktion, billedanalyse og visningsmetoder og teste anvendeligheden af hurtig PC MR og ultralydsbilleddannelse til undersøgelse af forskellige normale og svækkede led (f.eks. ankel, håndled og knæ).
Denne udviklingsproces vil kræve data fra menneskelige forsøgspersoner opnået fra både statiske og dynamiske MR- og ultralydsbilleder. Denne udvikling er styret af vores filosofi om, at nedsat ledfunktion sandsynligvis opstår på grund af unormal knogleform, unormale muskuloskeletale bevægelser og kræfter eller både unormal knogleform og muskuloskeletale bevægelser og kræfter. Vores langsigtede vision er således ikke-invasivt at kvantificere in vivo 3D ledkinematik, knogleformer og vævsbelastninger for både de svækkede og normale frivillige populationer, omsætte metoderne og resultaterne til interventionel forskning og i sidste ende til almindelig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frances T Gavelli, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 451-7585
- E-mail: gavellif@cc.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Alle personer skal være mellem 5 og 95 år. For forsøgspersoner under 18 år skal de være i stand til at give samtykke med en forælder eller værge, der giver forældre/værge tilladelse
- For personer på 18 år og derover skal de kunne give informeret samtykke. Forsøgspersonerne vil enten være raske kontroller eller berørte individer med en specifik muskuloskeletal svækkelse, patologi eller variant.
EXKLUSIONSKRITERIER - SUNDE FRIVILLIGE:
- Eventuelle relevante medicinske problemer (bindevævsproblemer, aktiv gigt osv.)
- Alle kliniske tegn på en svækkelse i leddet, der undersøges, såsom mekaniske ledabnormiteter, herunder unormalt bevægeudslag, muskelsvaghed, fejlstilling.
- Enhver alvorlig skade på leddet, der undersøges, tidligere operation på leddet, der undersøges, eller ekstrem smerte i leddet, der undersøges.
EXKLUSIONSKRITERIER - ALLE FRIVILLIGE:
Alle potentielle frivillige til MR-billeddannelsesdelen af denne undersøgelse skal udfylde NIH Diagnostic Radiology-screeningsspørgeskemaet. Hvis der findes en potentiel kontraindikation, vil enten den frivilliges læge (med viden om den potentielle kontraindikation) eller den radiologiske afdeling på NIH blive kontaktet for at afgøre, om den potentielle kontraindikation vil udelukke dem fra de specifikke MR-scanninger, der foreslås.
Frivillige vil blive udelukket, hvis det vurderes, at de har en tilstand, som ville udelukke dem fra at deltage i en MR-undersøgelse (f. lammet hemidiafragma, sygelig fedme, klaustrofobi).
Endelig vil kvinder, der er gravide, blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse for at forhindre enhver mulig skade på fosteret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1/Sund kontrol
Forsøgspersoner fra 5 år og opefter med nedsat bevægeapparat, patologi eller variant.
|
|
2/Raske frivillige
Forsøgspersoner fra 5 år og opefter uden muskel- og skeletbesvær, patologi eller variant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske MR-målinger af in vivo vævshastighed, knogle og muskler, under dynamiske opgaver med knæfleksion/ekstension
Tidsramme: Slut på studiet
|
MR-teknikker til non-invasiv måling af 3D in vivo muskuloskeletale kinematik, knogleformer og muskel-senelængder i leddene hos normale frivillige og raske frivillige med specifikke ledsvækkelser.
|
Slut på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
B-mode ultralyd af muskler og knogler, der udgør knæleddet
Tidsramme: Slut på studiet
|
Ultralydsteknikker til non-invasiv måling af 3D in vivo muskuloskeletale kinematik, knogleformer og muskel-senelængder i leddene hos normale frivillige og raske frivillige med specifikke ledsvækkelser.
|
Slut på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frances T Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030060
- 03-CC-0060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .