- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00051857
MRI vizsgálat a csont- és izomrendszer működéséről
Virtuális függvényanatómia (VFA)
Ez a tanulmány mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és ultrahangos képeket használ annak tanulmányozására, hogy az izmok, az inak és a csontok hogyan működnek együtt mozgást okozva. Az eljárás egyike azon számos eszköznek, amelyet a normál és károsodott mozgásszervi működés jellemzésére fejlesztettek ki, célja a mozgászavarok diagnosztizálásának és kezelésének jobb módszereinek kidolgozása.
Egészséges, normál önkéntesek 5 éves kortól korlátlan életkorig, ízületi károsodással vagy anélkül, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Előfordulhat, hogy az ízületi károsodásban szenvedő önkénteseknek nincs súlyos sérülése a vizsgált ízületben, nem esett át a vizsgált ízületen végzett korábbi műtét, vagy a vizsgált ízületben nincs súlyos fájdalom.
Az MRI erős mágnest és rádióhullámokat használ, hogy képeket készítsen a test belsejéről. Az alany egy hosszú, keskeny kanapén fekszik egy fémhengerben (a szkennerben) legfeljebb 3 órán keresztül, miközben a szkenner adatokat gyűjt. A füldugókat a pásztázási folyamatban használt rádiófrekvenciás áramkörök elektromos kapcsolása által okozott hangos zajok tompítására használják. Az adatok minőségének javítása érdekében speciális pad vagy cső helyezhető el a szkennelt terület fölé vagy körül. Az alanynak arra kérik, hogy ismételten mozgasson egy bizonyos ízületet, például a térdét, rövid ideig, általában 5 percnél rövidebb ideig. Az alany az eljárás során mindenkor intercomon keresztül kommunikálhat a vizsgálatot végző személlyel, és bármikor kérheti a vizsgálat leállítását.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a technológiafejlesztési kezdeményezésnek az általános célja, hogy nagymértékben előmozdítsa a mozgásszervi károsodások klinikai diagnosztizálását és kezelését, mivel azok az ízületek működésével kapcsolatosak. Ennek a protokollnak az elsődleges célja egy olyan kombinált eszközkészlet (virtuális funkcionális anatómia – VFA) kifejlesztése és végül validálása, amely lehetővé teszi a háromdimenziós (3D) statikus és dinamikus mozgásszervi anatómia pontos és precíz mérését, elemzését és megjelenítését. például a csont alakját, a csontváz kinematikáját, az ín- és szalagfeszülést, az izomerőt és az ízületi teret) képalkotó adatokból. Meglévő MR képalkotási és elemzési képességeinket ultrahang képalkotással és elemzéssel egyesítjük és kibővítjük egy rendkívül pontos, képalkotó alapú mérési és elemzési technika kifejlesztése és megvalósítása érdekében a teljes ízületi anatómia és szövetdinamika nem invazív számszerűsítésére funkcionális folyamat során. mozgások. Röviden egy olyan módszer kidolgozását tervezzük, amellyel 3D digitális képeket készíthetünk a terhelt és mozgó ízületi szövetekről (csont, porc, izom és kötőszövet), amelyek feltárják az ízületi érintkezési mintákat és a szöveti terheléseket. Ennek az eszköznek az elkészítésével összefüggésben értékelni fogjuk a csontok alakjának változékonyságát az egyes alanyok között, a meghatározott ízületi testtartás érzékenységét (az egyik csont átfordítása és elforgatása a másikhoz képest) az oszteo-alapú koordináta-rendszer meghatározására, valamint a végső felhasználási képességet. eszközök a normál és károsodott ízületi struktúrák működésének dokumentálására és értékelésére (pl. ACL ruptura, patella nyomkövetési szindróma...) a mindennapi tevékenységek során tapasztalt szimulált körülmények között.
A vezető kutató korábban kifejlesztette és tesztelte a VFA-csomag elsődleges komponensét, a mozi-fázisú kontrasztot és a gyorsfázisú kontrasztos (fast-PC) MR-képalkotást, bizonyítva, hogy rendkívül pontos és precíz a normál 3D térdízületi kinematika mérésében. és bicepsz femoris törzs. További kutatók már korábban kidolgoztak technikákat a mozgásszervi struktúrák ultrahangos képalkotására, és bebizonyították, hogy ezek a technikák a térd körüli lágy szövetek és a femoris négyfejű izület inak biomechanikai tulajdonságainak mérésében is rendkívül pontosak és precízek. E protokoll keretében további numerikus rekonstrukciós, képelemzési és megjelenítési módszerek kidolgozását javasoljuk, valamint a gyors PC MR és ultrahang képalkotás alkalmazhatóságának tesztelését különböző normál és károsodott ízületek (pl. boka, csukló és térd) vizsgálatára.
Ehhez a fejlesztési folyamathoz mind statikus, mind dinamikus MR- és ultrahangfelvételekből származó adatokra lesz szükség az emberektől. Ezt a fejlesztést az a filozófiánk vezérli, amely szerint az ízületi funkciók károsodása valószínűleg a kóros csontforma, a kóros mozgásszervi mozgások és erők miatt, vagy a kóros csontforma és a mozgásszervi mozgások és erők miatt következik be. Hosszú távú elképzelésünk tehát az, hogy non-invazív módon számszerűsítsük az in vivo 3D ízületi kinematikát, a csontformákat és a szövetterhelést mind a sérült, mind a normál önkéntes populációban, a módszereket és az eredményeket intervenciós kutatásokká és végső soron általános klinikai gyakorlatba ültessük át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frances Gavelli, Ph.D.
- Telefonszám: (301) 451-7585
- E-mail: gavellif@cc.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Minden személynek 5 és 95 év közöttinek kell lennie. A 18 év alatti alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy szülői/gondviselői engedélyt adó szülővel vagy törvényes gyámjukkal hozzájáruljanak.
- A 18. életévüket betöltött személyek esetében képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására. Az alanyok vagy egészséges kontrollok, vagy érintett személyek, akiknek meghatározott mozgásszervi károsodása, patológiája vagy variánsa van.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTESEK:
- Bármilyen releváns egészségügyi probléma (kötőszöveti problémák, aktív ízületi gyulladás stb.)
- A vizsgált ízület károsodásának bármely klinikai jele, például mechanikai ízületi rendellenességek, beleértve a kóros mozgástartományt, izomgyengeséget, rossz elrendezést.
- A vizsgált ízület bármely súlyos sérülése, a vizsgált ízületen végzett korábbi műtét vagy a vizsgált ízület extrém fájdalma.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – MINDEN ÖNKÉNTES:
A vizsgálat MR képalkotó részében részt vevő összes potenciális önkéntesnek ki kell töltenie az NIH Diagnostic Radiology szűrőkérdőívet. Ha bármilyen lehetséges ellenjavallatot találnak, vagy az önkéntes orvosával (a lehetséges ellenjavallat ismeretében), vagy az NIH radiológiai osztályával kapcsolatba lépnek annak megállapítása érdekében, hogy a lehetséges ellenjavallat kizárná-e őket a javasolt MR-vizsgálatokból.
Az önkéntesek kizárásra kerülnek, ha úgy ítélik meg, hogy olyan állapotuk van, amely miatt nem vehetnek részt MR-vizsgálatban (pl. bénult félhártya, kóros elhízás, klausztrofóbia).
Végül a terhes nőstényeket kizárják a vizsgálatból, hogy megelőzzék a magzat esetleges károsodását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1/Egészséges ellenőrzések
5 éves és idősebb alanyok, akiknek mozgásszervi károsodása, patológiája vagy variánsa van.
|
2/Egészséges önkéntesek
5 éves vagy annál idősebb alanyok mozgásszervi károsodás, patológia vagy variáns nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
In vivo szöveti sebesség, csont és izom dinamikus MRI mérése a térdhajlítás/tágítás dinamikus feladatai során
Időkeret: Tanulmány vége
|
MRI technikák a 3D in vivo mozgásszervi kinematikájának, csontformájának és izom-ínhosszának nem invazív mérésére normál önkéntesek és specifikus ízületi károsodásban szenvedő egészséges önkéntesek ízületeiben.
|
Tanulmány vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A térdízületet alkotó izmok és csontok B-módú ultrahangja
Időkeret: Tanulmány vége
|
Ultrahangos technikák a 3D in vivo mozgásszervi kinematikájának, csontformájának és izom-ínhosszának mérésére normál önkéntesek és egészséges önkéntesek ízületeiben, akiknek specifikus ízületi károsodása van.
|
Tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frances Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 030060
- 03-CC-0060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Patellofemoralis fájdalom szindróma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezvePatellofemoral maltrackingHong Kong
-
Radboud University Medical CenterToborzásPatella diszlokáció | Patellofemoral maltracking | Patella diszlokáció, visszatérőHollandia
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína