Bortezomib v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou a dysfunkcí ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Histologický průkaz malignity (včetně non-Hodgkinova lymfomu a mnohočetného myelomu)
• Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění; pacienti se spolehlivými nádorovými markery (jak určí předseda protokolu) jsou způsobilí k účasti
• ANC >= 1000/ul
• PLT >= 50 000/ul
• Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• AST = < 2,5 x ULN nebo AST = < 5 x ULN při postižení jater
• Pacienti s abnormální funkcí ledvin budou povoleni a budou podle toho zařazeni do skupin
• Ochota vrátit se do ošetřujícího ústavu k dalšímu sledování
• Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
• Ochota poskytnout všechny biologické vzorky podle požadavků protokolu

Kritéria vyloučení:

• Známá standardní terapie nemocí pacienta, která je potenciálně kurativní nebo rozhodně schopná prodloužit očekávanou délku života
• Stav výkonu ECOG (PS) 3 nebo 4
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na pokračující nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie

• Jakákoli z následujících předchozích terapií:

  • Chemoterapie ≤ 4 týdny
  • Mitomycin C/nitrosomočoviny ≤ 6 týdnů
  • Imunoterapie ≤ 4 týdny
  • Biologická léčba ≤ 4 týdny
  • Radiační terapie ≤ 2 týdny
  • Ozáření do > 50 % kostní dřeně (s výjimkou pacientů, kteří podstoupili celkové ozáření těla začleněné do kostní dřeně nebo transplantace kmenových buněk; všechna ostatní kritéria způsobilosti stále platí)
  • ošetření PS-341
• Neúplné zotavení z účinků předchozí chemoterapie bez ohledu na interval od poslední léčby (nezahrnuje funkci ledvin)
• New York Heart Association klasifikace III nebo IV
• Symptomatické metastázy do CNS; pacienti, kteří podstoupili definitivní léčbu mozkových metastáz (ozařování a/nebo chirurgický zákrok) a jsou stabilní po dobu >= 8 týdnů, jsou způsobilí; způsobilí pacienti s mozkovými metastázami by neměli užívat antikonvulziva indukující enzymy a měli by dostávat stabilní dávky steroidů

• Kterákoli z následujících možností:

  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (kondomy, diafragma, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko nebo abstinence atd.)
  • Tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy.
• Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie
• HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají antiretrovirovou terapii (HAART); existuje potenciál pro farmakokinetické interakce
• Současné užívání jiné zkoumané látky (včetně thalidomidu); léčba bisfosfonáty (např. pamidronát nebo zoledronát) nebudou považovány za zkoumané látky pro účely způsobilosti ke zkoušce
• Preexistující neuropatie stupně >= 2