Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker en nierdisfunctie

15 mei 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een Fase I farmacokinetische studie van PS341 bij patiënten met vergevorderde maligniteiten en verschillende gradaties van nierdisfunctie voor de door CTEP gesponsorde Organ Dysfunction Working Group

Fase I-studie om de effectiviteit van bortezomib te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker en nierdisfunctie. Bortezomib kan de groei van kankercellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van kankercellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van PS-341 te identificeren bij patiënten met gevorderde maligniteit en milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie.

II. Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en de maximaal getolereerde dosis van PS-341 voor patiënten met verschillende gradaties van nierinsufficiëntie.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens de meest recente creatinineklaring (meer dan 60 ml/min versus 40-59 ml/min versus 20-39 ml/min versus minder dan 20 ml/min versus elke creatinineklaring en nierdialyse ondergaan).

Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 4, 8 en 11. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses bortezomib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, wordt een extra cohort van maximaal 12 patiënten behandeld op de MTD.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60-69 patiënten (minstens 12 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van maligniteit (inclusief non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom)
  • Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben; patiënten met betrouwbare tumormarkers (zoals bepaald door protocolvoorzitter) komen in aanmerking voor deelname
  • ANC >= 1000/ul
  • PLT >= 50.000/uL
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT =< 2,5 x ULN of ASAT =< 5 x ULN bij betrokkenheid van de lever
  • Patiënten met een abnormale nierfunctie worden toegelaten en worden dienovereenkomstig gegroepeerd
  • Bereidheid om terug te keren naar de behandelende instelling voor follow-up
  • Levensverwachting >= 12 weken
  • Bereidheid om alle biologische monsters te verstrekken zoals vereist door het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende standaardtherapie voor de ziekte van de patiënt die potentieel curatief is of zeker in staat is om de levensverwachting te verlengen
  • ECOG prestatiestatus (PS) 3 of 4
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

  • Een van de volgende eerdere therapieën:

    • Chemotherapie ≤ 4 weken
    • Mitomycine C/nitrosoureas ≤ 6 weken
    • Immunotherapie ≤ 4 weken
    • Biologische therapie ≤ 4 weken
    • Bestralingstherapie ≤ 2 weken
    • Straling tot > 50 % van het beenmerg (met uitzondering van patiënten bij wie bestraling van het hele lichaam is ingebouwd in beenmerg- of stamceltransplantatie; alle andere geschiktheidscriteria zijn nog steeds van toepassing)
    • PS-341-behandeling
  • Niet volledig herstellen van effecten van eerdere chemotherapie, ongeacht het interval sinds de laatste behandeling (exclusief nierfunctie)
  • Classificatie III of IV van de New York Heart Association
  • Symptomatische CZS-metastasen; patiënten die definitief zijn behandeld voor hersenmetastasen (bestraling en/of operatie) en >= 8 weken stabiel zijn, komen in aanmerking; in aanmerking komende patiënten met hersenmetastasen mogen geen enzym-inducerende anticonvulsiva gebruiken en moeten stabiele doses steroïden krijgen

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen
    • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken (condooms, pessarium, anticonceptiepil, injecties, spiraaltje [IUD] of onthouding, enz.)
    • Bij dit onderzoek is een onderzoeksmiddel betrokken waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn
  • Andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie
  • HIV-positieve patiënten die antiretrovirale therapie (HAART) krijgen; er is een mogelijkheid voor farmacokinetische interacties
  • Gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksmiddel (waaronder thalidomide); bisfosfonaattherapie (bijv. pamidronaat of zoledronaat) worden niet beschouwd als middelen voor onderzoek met het oog op geschiktheid voor het onderzoek
  • Reeds bestaande graad >= 2 neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bortezomib)
Patiënten krijgen bortezomib IV gedurende 3-5 seconden op dag 1, 4, 8 en 11. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: bortezomib
IV gegeven
Andere namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek in termen van 20S-proteasoomactiviteit na toediening van bortezomib
Tijdsspanne: Dag 1 en 8 vóór infusie (natuurlijk 1) en 5, 15, 30 en 60 minuten, en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening van bortezomib
Dag 1 en 8 vóór infusie (natuurlijk 1) en 5, 15, 30 en 60 minuten, en 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na toediening van bortezomib
Dosisbeperkende toxiciteiten van bortezomib ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Mulkerin, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02917
  • U01CA099168 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062502 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062505 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA069852 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062491 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062487 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA069853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CO 02903
  • CDR0000270687

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren