Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib til behandling af patienter med avanceret kræft og nyresvigt

15. maj 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase I farmakokinetisk undersøgelse af PS341 i patienter med avancerede maligniteter og varierende grader af nyreinsufficiens for den CTEP-sponsorerede organdysfunktionsarbejdsgruppe

Fase I-forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​bortezomib til behandling af patienter, der har fremskreden cancer og nyresvigt. Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for kræftcellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At identificere den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil af PS-341 hos patienter med fremskreden malignitet og mild, moderat eller svær nyreinsufficiens.

II. Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og den maksimalt tolererede dosis af PS-341 for patienter med varierende grader af nyreinsufficiens.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter seneste kreatininclearance (større end 60 ml/min vs 40-59 ml/min vs 20-39 ml/min vs mindre end 20 ml/min vs enhver kreatininclearance og gennemgår nyredialyse).

Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af bortezomib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles en yderligere kohorte på op til 12 patienter på MTD.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60-69 patienter (mindst 12 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for malignitet (herunder non-Hodgkins lymfom og myelomatose)
  • Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom; patienter med pålidelige tumormarkører (som bestemt af protokolformand) er berettiget til deltagelse
  • ANC >= 1000/uL
  • PLT >= 50.000/uL
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • AST =< 2,5 x ULN eller AST =< 5 x ULN, hvis leverpåvirkning
  • Patienter med unormal nyrefunktion vil blive tilladt og vil blive grupperet i overensstemmelse hermed
  • Vilje til at vende tilbage til behandlende institution for opfølgning
  • Forventet levetid >= 12 uger
  • Villighed til at levere alle biologiske prøver som krævet af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt standardbehandling for patientens sygdom, der er potentielt helbredende eller definitivt i stand til at forlænge den forventede levetid
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 3 eller 4
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

  • Enhver af følgende tidligere behandlinger:

    • Kemoterapi ≤ 4 uger
    • Mitomycin C/nitrosoureas ≤ 6 uger
    • Immunterapi ≤ 4 uger
    • Biologisk behandling ≤ 4 uger
    • Strålebehandling ≤ 2 uger
    • Bestråling til > 50 % af knoglemarven (bortset fra patienter, der har fået total kropsbestråling indarbejdet i knoglemarvs- eller stamcelletransplantation; alle andre berettigelseskriterier gælder stadig)
    • PS-341 behandling
  • Manglende genopretning efter virkningerne af tidligere kemoterapi uanset intervallet siden sidste behandling (ekskluderer nyrefunktionen)
  • New York Heart Association klassifikation III eller IV
  • Symptomatiske CNS-metastaser; patienter, der har modtaget endelig behandling for hjernemetastaser (stråling og/eller kirurgi) og er stabile i >= 8 uger er kvalificerede; egnede patienter med hjernemetastaser bør ikke tage enzym-inducerende antikonvulsiva og bør modtage stabile doser af steroider

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention (kondomer, pessar, p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD], eller abstinens osv.)
    • Denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte
  • Anden samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral behandling (HAART); der er mulighed for farmakokinetiske interaktioner
  • Samtidig brug af andet forsøgsmiddel (inklusive thalidomid); bisfosfonatbehandling (f. pamidronat eller zoledronat) vil ikke blive betragtet som forsøgsmidler med henblik på berettigelse til forsøg
  • Eksisterende grad >= 2 neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (bortezomib)
Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: bortezomib
Givet IV
Andre navne:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik i form af 20S proteasomaktivitet efter bortezomib administration
Tidsramme: Dag 1 og 8 præ-infusion (selvfølgelig 1) og 5, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter administration af bortezomib
Dag 1 og 8 præ-infusion (selvfølgelig 1) og 5, 15, 30 og 60 minutter og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter administration af bortezomib
Dosisbegrænsende toksicitet af bortezomib klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Mulkerin, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2003

Først opslået (Skøn)

6. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02917
  • U01CA099168 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062502 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062505 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA069852 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062491 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062487 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA069853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CO 02903
  • CDR0000270687

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner