Bortezomib w leczeniu pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i dysfunkcją nerek

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczne potwierdzenie złośliwości (w tym chłoniaka nieziarniczego i szpiczaka mnogiego)
• Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę; pacjenci z wiarygodnymi markerami nowotworowymi (określonymi przez przewodniczącego protokołu) kwalifikują się do udziału
• ANC >= 1000/ul
• PLT >= 50 000/ul
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
• AspAT =< 2,5 x GGN lub AspAT = < 5 x GGN w przypadku zajęcia wątroby
• Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek będą przyjmowani i odpowiednio grupowani
• Gotowość do powrotu do placówki leczącej w celu kontynuacji
• Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
• Gotowość do dostarczenia wszystkich próbek biologicznych zgodnie z wymogami protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Znana standardowa terapia choroby pacjenta, która może potencjalnie wyleczyć lub zdecydowanie wydłużyć oczekiwaną długość życia
• Stan sprawności ECOG (PS) 3 lub 4
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

• Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

  • Chemioterapia ≤ 4 tygodnie
  • Mitomycyna C/nitromoczniki ≤ 6 tygodni
  • Immunoterapia ≤ 4 tygodnie
  • Terapia biologiczna ≤ 4 tygodnie
  • Radioterapia ≤ 2 tygodnie
  • Napromieniowanie do > 50% szpiku kostnego (z wyjątkiem pacjentów, u których napromienianie całego ciała zostało włączone do przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych; nadal obowiązują wszystkie inne kryteria kwalifikacji)
  • Leczenie PS-341
• Brak pełnego powrotu do zdrowia po efektach wcześniejszej chemioterapii, niezależnie od odstępu czasu od ostatniego leczenia (z wyłączeniem czynności nerek)
• Klasyfikacja New York Heart Association III lub IV
• Objawowe przerzuty do OUN; kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali ostateczne leczenie przerzutów do mózgu (naświetlanie i/lub zabieg chirurgiczny) i są stabilni przez >= 8 tygodni; kwalifikujący się pacjenci z przerzutami do mózgu nie powinni przyjmować leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy i powinni otrzymywać stałe dawki steroidów

• Którekolwiek z poniższych:

  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub abstynencja itp.)
  • Badanie to obejmuje badany środek, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne działanie na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane
• Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia
• pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących terapię przeciwretrowirusową (HAART); istnieje możliwość interakcji farmakokinetycznych
• Jednoczesne stosowanie innego środka badanego (w tym talidomidu); terapia bisfosfonianami (np. pamidronian lub zoledronian) nie będą uważane za czynniki badawcze w celu zakwalifikowania do badania
• Istniejąca wcześniej neuropatia stopnia >= 2