Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Nierenfunktionsstörung

Einschlusskriterien:

• Histologischer Nachweis einer Malignität (einschließlich Non-Hodgkin-Lymphom und Multiples Myelom)
• Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit haben; Patienten mit zuverlässigen Tumormarkern (wie vom Protokollvorsitzenden festgelegt) sind zur Teilnahme berechtigt
• ANC >= 1000/uL
• PLT >= 50.000/uL
• Gesamtbilirubin =< 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• AST =< 2,5 x ULN oder AST =< 5 x ULN bei Leberbeteiligung
• Patienten mit abnormaler Nierenfunktion werden zugelassen und entsprechend gruppiert
• Bereitschaft, zur Nachsorge in die behandelnde Einrichtung zurückzukehren
• Lebenserwartung >= 12 Wochen
• Bereitschaft zur Bereitstellung aller im Protokoll geforderten biologischen Proben

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Standardtherapie für die Erkrankung des Patienten, die potenziell heilend ist oder definitiv geeignet ist, die Lebenserwartung zu verlängern
• ECOG-Leistungsstatus (PS) 3 oder 4
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

• Eine der folgenden vorherigen Therapien:

  • Chemotherapie ≤ 4 Wochen
  • Mitomycin C/Nitrosoharnstoffe ≤ 6 Wochen
  • Immuntherapie ≤ 4 Wochen
  • Biologische Therapie ≤ 4 Wochen
  • Strahlentherapie ≤ 2 Wochen
  • Bestrahlung von > 50 % des Knochenmarks (ausgenommen Patienten, bei denen eine Ganzkörperbestrahlung in die Knochenmark- oder Stammzelltransplantation integriert wurde; alle anderen Zulassungskriterien gelten weiterhin)
  • PS-341-Behandlung
• Keine vollständige Erholung von den Auswirkungen einer vorherigen Chemotherapie, unabhängig vom Intervall seit der letzten Behandlung (ausgenommen Nierenfunktion)
• Klassifizierung III oder IV der New York Heart Association
• Symptomatische ZNS-Metastasen; Patienten, die eine endgültige Behandlung von Hirnmetastasen (Bestrahlung und/oder Operation) erhalten haben und seit >= 8 Wochen stabil sind, sind berechtigt; Geeignete Patienten mit Hirnmetastasen sollten keine enzyminduzierenden Antikonvulsiva einnehmen und sollten stabile Steroiddosen erhalten

• Eines der folgenden:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP] oder Abstinenz usw.)
  • Bei dieser Studie handelt es sich um einen Prüfwirkstoff, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist
• Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie
• HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten; Es besteht die Möglichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen
• Gleichzeitige Anwendung anderer Prüfpräparate (einschließlich Thalidomid); Bisphosphonat-Therapie (z.B. Pamidronat oder Zoledronat) gelten im Hinblick auf die Zulassung zur Studie nicht als Prüfpräparate
• Vorbestehende Neuropathie Grad >= 2