Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bortezomib i behandling av pasienter med avansert kreft og nyresvikt

15. mai 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I farmakokinetisk studie av PS341 hos pasienter med avanserte maligniteter og varierende grader av nyredysfunksjon for den CTEP-sponserte organdysfunksjonsarbeidsgruppen

Fase I-studie for å studere effektiviteten til bortezomib i behandling av pasienter som har avansert kreft og nyresvikt. Bortezomib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for kreftcellevekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å identifisere den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til PS-341 hos pasienter med avansert malignitet og mild, moderat eller alvorlig nyresvikt.

II. Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten og den maksimalt tolererte dosen av PS-341 for pasienter med varierende grader av nyresvikt.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til siste kreatininclearance (større enn 60 ml/min vs 40-59 ml/min vs 20-39 ml/min vs mindre enn 20 ml/min vs eventuell kreatininclearance og gjennomgår nyredialyse).

Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av bortezomib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles en ekstra kohort på opptil 12 pasienter ved MTD.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 60-69 pasienter (minst 12 per stratum) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevis på malignitet (inkludert non-Hodgkins lymfom og multippelt myelom)
  • Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom; pasienter med pålitelige tumormarkører (som bestemt av protokollformann) er kvalifisert for deltakelse
  • ANC >= 1000/uL
  • PLT >= 50 000/uL
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • AST =< 2,5 x ULN eller AST =< 5 x ULN hvis leverpåvirkning
  • Pasienter med unormal nyrefunksjon vil bli tillatt og grupperes deretter
  • Vilje til å gå tilbake til behandlende institusjon for oppfølging
  • Forventet levealder >= 12 uker
  • Vilje til å gi alle biologiske prøver som kreves av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent standardbehandling for pasientens sykdom som er potensielt helbredende eller definitivt i stand til å forlenge forventet levetid
  • ECOG ytelsesstatus (PS) 3 eller 4
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

  • Enhver av følgende tidligere terapier:

    • Kjemoterapi ≤ 4 uker
    • Mitomycin C/nitrosourea ≤ 6 uker
    • Immunterapi ≤ 4 uker
    • Biologisk terapi ≤ 4 uker
    • Strålebehandling ≤ 2 uker
    • Stråling til > 50 % av benmargen (unntatt pasienter som har fått total kroppsbestråling innlemmet i benmargs- eller stamcelletransplantasjon; alle andre kvalifikasjonskriterier gjelder fortsatt)
    • PS-341 behandling
  • Unnlatelse av å komme seg helt fra effekten av tidligere kjemoterapi uavhengig av intervallet siden siste behandling (ekskluderer nyrefunksjonen)
  • New York Heart Association klassifisering III eller IV
  • Symptomatiske CNS-metastaser; Pasienter som har fått definitiv behandling for hjernemetastaser (stråling og/eller kirurgi) og er stabile i >= 8 uker er kvalifisert; kvalifiserte pasienter med hjernemetastaser bør ikke ta enzyminduserende antikonvulsiva og bør få stabile doser av steroider

  • Noen av følgende:

    • Gravide kvinner
    • Sykepleie kvinner
    • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD], eller abstinens, etc.)
    • Denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte er ukjente.
  • Annen samtidig kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • HIV-positive pasienter som får antiretroviral terapi (HAART); det er et potensial for farmakokinetiske interaksjoner
  • Samtidig bruk av andre undersøkelsesmidler (inkludert thalidomid); bisfosfonatbehandling (f.eks. pamidronat eller zoledronat) vil ikke bli betraktet som undersøkelsesmidler med henblikk på kvalifisering for forsøk
  • Eksisterende grad >= 2 nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (bortezomib)
Pasienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: bortezomib
Gitt IV
Andre navn:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk i form av 20S-proteasomaktivitet etter bortezomib-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 og 8 pre-infusjon (selvfølgelig 1) og 5, 15, 30 og 60 minutter, og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter administrering av bortezomib
Dag 1 og 8 pre-infusjon (selvfølgelig 1) og 5, 15, 30 og 60 minutter, og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter administrering av bortezomib
Dosebegrensende toksisitet av bortezomib gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC) v2.0
Tidsramme: Opptil 21 dager
Opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Mulkerin, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02917
  • U01CA099168 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA062502 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA062505 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA069852 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA062491 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA062487 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA069853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CO 02903
  • CDR0000270687

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium III multippelt myelom

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere