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Bortezomib nel trattamento di pazienti con cancro avanzato e disfunzione renale

15 maggio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio farmacocinetico di fase I su PS341 in pazienti con tumori maligni avanzati e vari gradi di disfunzione renale per il gruppo di lavoro sulla disfunzione d'organo sponsorizzato dal CTEP

Studio di fase I per studiare l'efficacia di bortezomib nel trattamento di pazienti con cancro avanzato e disfunzione renale. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di PS-341 in pazienti con tumore maligno avanzato e insufficienza renale lieve, moderata o grave.

II. Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata di PS-341 per i pazienti con vari gradi di insufficienza renale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base alla clearance della creatinina più recente (superiore a 60 ml/min vs 40-59 ml/min vs 20-39 ml/min vs inferiore a 20 ml/min vs qualsiasi clearance della creatinina e sottoposti a dialisi renale).

I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di bortezomib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, un'ulteriore coorte di un massimo di 12 pazienti viene trattata all'MTD.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 60-69 pazienti (almeno 12 per strato).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica di malignità (inclusi linfoma non Hodgkin e mieloma multiplo)
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile; i pazienti con marcatori tumorali affidabili (come stabilito dal presidente del protocollo) possono partecipare
  • ANC >= 1000/uL
  • PLT >= 50.000/uL
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • AST = < 2,5 x ULN o AST = < 5 x ULN se interessamento epatico
  • I pazienti con funzionalità renale anormale saranno ammessi e saranno raggruppati di conseguenza
  • Disponibilità a tornare all'istituto di cura per il follow-up
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Disponibilità a fornire tutti i campioni biologici come richiesto dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Terapia standard nota per la malattia del paziente potenzialmente curativa o sicuramente in grado di prolungare l'aspettativa di vita
  • Performance status ECOG (PS) 3 o 4
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse ma non limitate a infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

  • Una delle seguenti terapie precedenti:

    • Chemioterapia ≤ 4 settimane
    • Mitomicina C/nitrosurea ≤ 6 settimane
    • Immunoterapia ≤ 4 settimane
    • Terapia biologica ≤ 4 settimane
    • Radioterapia ≤ 2 settimane
    • Radiazione a > 50% del midollo osseo (ad eccezione dei pazienti che hanno subito l'irradiazione corporea totale incorporata nel midollo osseo o nel trapianto di cellule staminali; tutti gli altri criteri di ammissibilità sono ancora validi)
    • Trattamento PS-341
  • Mancato recupero completo dagli effetti della precedente chemioterapia indipendentemente dall'intervallo dall'ultimo trattamento (esclude la funzionalità renale)
  • Classificazione III o IV della New York Heart Association
  • Metastasi sintomatiche del SNC; sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto un trattamento definitivo per le metastasi cerebrali (radiazioni e/o intervento chirurgico) e sono stabili per >= 8 settimane; i pazienti idonei con metastasi cerebrali non dovrebbero assumere anticonvulsivanti induttori enzimatici e dovrebbero ricevere dosi stabili di steroidi

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD] o astinenza, ecc.)
    • Questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti
  • Altre chemioterapie, immunoterapie o radioterapie concomitanti
  • pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale (HAART); esiste la possibilità di interazioni farmacocinetiche
  • Uso concomitante di altri agenti sperimentali (inclusa talidomide); terapia con bifosfonati (ad es. pamidronato o zoledronato) non saranno considerati agenti sperimentali ai fini dell'idoneità allo studio
  • Grado preesistente >= 2 neuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (bortezomib)
I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica in termini di attività del proteasoma 20S dopo la somministrazione di bortezomib
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8 prima dell'infusione (ovviamente 1) e 5, 15, 30 e 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di bortezomib
Giorni 1 e 8 prima dell'infusione (ovviamente 1) e 5, 15, 30 e 60 minuti e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di bortezomib
Tossicità dose-limitanti di bortezomib classificate secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI CTC) v2.0
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Mulkerin, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2003

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02917
  • U01CA099168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062502 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062505 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA069852 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062491 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA069853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CO 02903
  • CDR0000270687

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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