Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie má porovnat účinnost ZD6474 a ZD1839 u subjektů s NSCLC.

22. srpna 2016 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizovaná dvojitě zaslepená, 2dílná, multicentrická studie fáze II k porovnání účinnosti ZD6474 s účinností ZD1839 (Iressa™) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým (IIIB/IV) nemalobuněčným karcinomem plic po selhání první linie chemoterapie na bázi platiny a k posouzení aktivity ZD6474 u subjektů po selhání léčby ZD1839.

Účelem této studie je porovnat účinnost ZD6474 a ZD1839 u pacientů s NSCLC po selhání předchozí chemoterapie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Karcinom, nemalobuněčné plíce

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

160

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
  - Mendoza, Argentina
    - Research Site
Belgie
- - Brussels, Belgie
    - Research Site
  - Brussels (Jette), Belgie
    - Research Site
  - Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgie
    - Research Site
  - Edegem, Belgie
    - Research Site
  - Liege, Belgie
    - Research Site
  - Wilrijk, Belgie
    - Research Site
Jižní Afrika
- - Bloemfontein, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Cape Town, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Durban, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Johannesburg, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Lyttelton Manor, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Parktown, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Port Elizabeth, Jižní Afrika
    - Research Site
  - Pretoria, Jižní Afrika
    - Research Site
Německo
- - Berlin, Německo
    - Research Site
  - Essen, Německo
    - Research Site
  - Hamburg, Německo
    - Research Site
  - Mainz, Německo
    - Research Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo
    - Research Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo
    - Research Site
- Sunderland
  - Ryhope, Sunderland, Německo
    - Research Site
Spojené království
- - Edinburgh, Spojené království
    - Research Site
  - Leeds, Spojené království
    - Research Site
  - Manchester, Spojené království
    - Research Site
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Spojené království
    - Research Site
- South Glamorgan
  - Cardiff, South Glamorgan, Spojené království
    - Research Site
Spojené státy
- Arkansas
  - Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy
    - Research Site
  - Palm Springs, California, Spojené státy
    - Research Site
  - San Diego, California, Spojené státy
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy
    - Research Site
  - Orange Park, Florida, Spojené státy
    - Research Site
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    - Research Site
- Missouri
  - St. Loius, Missouri, Spojené státy
    - Research Site
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy
    - Research Site
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Selhání chemoterapie první a/nebo druhé linie, z nichž každá byla na bázi platiny (předchozí režim musel u subjektu selhat kvůli toxicitě nebo progresi nádoru
Předchozí histologické nebo cytologické potvrzení lokálně pokročilého nebo metastatického (IIIB/IV) NSCLC

Kritéria vyloučení:

Jedinci, kteří podstoupili chemoterapii druhé linie nebo následnou chemoterapii
Jakékoli známky klinicky aktivní intersticiální plicní choroby (nemusí být vyloučeni pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primární výsledky:
Část A
i. Čas k progresi
ii. Incidence, CTC stupeň a typ Aes, klinicky významné laboratorní abnormality nebo změny vitálních funkcí a změny EKG
Část B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Část A
Část B
Sekundární výsledky:
i. Objektivní reakce
ii. Kontrola onemocnění po 8 týdnech
iii. Čas na smrt
iv. Stav výkonnosti WHO
v. QOL a LCS z dotazníku FACT-L
i. Objektivní odpověď u subjektů po léčbě alternativní studijní léčbou
ii. Kontrola onemocnění po 8 týdnech u subjektů po léčbě alternativní studijní léčbou
iii. Stav výkonnosti WHO u subjektů po léčbě alternativní studijní léčbou
iv. QOL a LCS z dotazníku FACT-L u subjektů po léčbě alternativní studijní léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality