- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00059722
Diese Studie soll die Wirksamkeit von ZD6474 und ZD1839 bei Patienten mit NSCLC vergleichen.
22. August 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company
Eine randomisierte, doppelblinde, zweiteilige, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von ZD6474 mit der Wirksamkeit von ZD1839 (Iressa™) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (IIIB/IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis und zur Bewertung der Aktivität von ZD6474 bei Probanden nach Versagen der Behandlung mit ZD1839.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ZD6474 und ZD1839 bei Patienten mit NSCLC nach Versagen einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Research Site
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Mendoza, Argentinien
- Research Site
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Brussels, Belgien
- Research Site
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Brussels (Jette), Belgien
- Research Site
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Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgien
- Research Site
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Edegem, Belgien
- Research Site
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Liege, Belgien
- Research Site
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Wilrijk, Belgien
- Research Site
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Berlin, Deutschland
- Research Site
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Essen, Deutschland
- Research Site
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Hamburg, Deutschland
- Research Site
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Mainz, Deutschland
- Research Site
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
- Research Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
- Research Site
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Sunderland
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Ryhope, Sunderland, Deutschland
- Research Site
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Bloemfontein, Südafrika
- Research Site
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Cape Town, Südafrika
- Research Site
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Durban, Südafrika
- Research Site
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Johannesburg, Südafrika
- Research Site
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Lyttelton Manor, Südafrika
- Research Site
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Parktown, Südafrika
- Research Site
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Port Elizabeth, Südafrika
- Research Site
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Pretoria, Südafrika
- Research Site
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Missouri
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St. Loius, Missouri, Vereinigte Staaten
- Research Site
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versagen einer Erstlinien- und/oder Zweitlinien-Chemotherapie, die jeweils platinbasiert war (das vorherige Regime muss aufgrund von Toxizität oder Progression des Tumors beim Patienten versagt haben).
- Vorheriger histologischer oder zytologischer Nachweis eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten (IIIB/IV) NSCLC
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Zweitlinien- oder nachfolgende Chemotherapie erhalten haben
- Jeder Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung (Patienten mit chronischen, stabilen, röntgenologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, müssen nicht ausgeschlossen werden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Primäre Ergebnisse:
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Teil A
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ich. Zeit zum Fortschritt
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ii. Inzidenz, CTC-Grad und Art von Aes, klinisch signifikante Laboranomalien oder Veränderungen der Vitalfunktionen und EKG-Veränderungen
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Teil B
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Teil A
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Teil B
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Sekundäre Ergebnisse:
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ich. Objektive Antwort
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ii. Krankheitskontrolle nach 8 Wochen
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iii. Zeit zum Tode
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iv. WHO-Leistungsstatus
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v. QOL und LCS aus dem FACT-L-Fragebogen
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ich. Objektives Ansprechen bei Probanden nach Behandlung mit der alternativen Studienbehandlung
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ii. Krankheitskontrolle nach 8 Wochen bei Probanden nach Behandlung mit der alternativen Studienbehandlung
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iii. WHO-Leistungsstatus bei Probanden nach Behandlung mit der alternativen Studienbehandlung
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iv. QOL und LCS aus dem FACT-L-Fragebogen bei Probanden nach Behandlung mit der alternativen Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gefitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 6474IL/0003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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