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Diese Studie soll die Wirksamkeit von ZD6474 und ZD1839 bei Patienten mit NSCLC vergleichen.

22. August 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine randomisierte, doppelblinde, zweiteilige, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von ZD6474 mit der Wirksamkeit von ZD1839 (Iressa™) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (IIIB/IV) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis und zur Bewertung der Aktivität von ZD6474 bei Probanden nach Versagen der Behandlung mit ZD1839.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ZD6474 und ZD1839 bei Patienten mit NSCLC nach Versagen einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien
    - Research Site
  - Mendoza, Argentinien
    - Research Site
Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Research Site
  - Brussels (Jette), Belgien
    - Research Site
  - Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgien
    - Research Site
  - Edegem, Belgien
    - Research Site
  - Liege, Belgien
    - Research Site
  - Wilrijk, Belgien
    - Research Site
Deutschland
- - Berlin, Deutschland
    - Research Site
  - Essen, Deutschland
    - Research Site
  - Hamburg, Deutschland
    - Research Site
  - Mainz, Deutschland
    - Research Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
    - Research Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
    - Research Site
- Sunderland
  - Ryhope, Sunderland, Deutschland
    - Research Site
Südafrika
- - Bloemfontein, Südafrika
    - Research Site
  - Cape Town, Südafrika
    - Research Site
  - Durban, Südafrika
    - Research Site
  - Johannesburg, Südafrika
    - Research Site
  - Lyttelton Manor, Südafrika
    - Research Site
  - Parktown, Südafrika
    - Research Site
  - Port Elizabeth, Südafrika
    - Research Site
  - Pretoria, Südafrika
    - Research Site
Vereinigte Staaten
- Arkansas
  - Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Missouri
  - St. Loius, Missouri, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
    - Research Site
  - New York, New York, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
    - Research Site
Vereinigtes Königreich
- - Edinburgh, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Leeds, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
  - Manchester, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich
    - Research Site
- South Glamorgan
  - Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Versagen einer Erstlinien- und/oder Zweitlinien-Chemotherapie, die jeweils platinbasiert war (das vorherige Regime muss aufgrund von Toxizität oder Progression des Tumors beim Patienten versagt haben).
Vorheriger histologischer oder zytologischer Nachweis eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten (IIIB/IV) NSCLC

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine Zweitlinien- oder nachfolgende Chemotherapie erhalten haben
Jeder Hinweis auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung (Patienten mit chronischen, stabilen, röntgenologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, müssen nicht ausgeschlossen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Primäre Ergebnisse:
Teil A
ich. Zeit zum Fortschritt
ii. Inzidenz, CTC-Grad und Art von Aes, klinisch signifikante Laboranomalien oder Veränderungen der Vitalfunktionen und EKG-Veränderungen
Teil B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Teil A
Teil B
Sekundäre Ergebnisse:
ich. Objektive Antwort
ii. Krankheitskontrolle nach 8 Wochen
iii. Zeit zum Tode
iv. WHO-Leistungsstatus
v. QOL und LCS aus dem FACT-L-Fragebogen
ich. Objektives Ansprechen bei Probanden nach Behandlung mit der alternativen Studienbehandlung
ii. Krankheitskontrolle nach 8 Wochen bei Probanden nach Behandlung mit der alternativen Studienbehandlung
iii. WHO-Leistungsstatus bei Probanden nach Behandlung mit der alternativen Studienbehandlung
iv. QOL und LCS aus dem FACT-L-Fragebogen bei Probanden nach Behandlung mit der alternativen Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat