Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez a tanulmány a ZD6474 és a ZD1839 hatékonyságát hasonlítja össze NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

2016. augusztus 22. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

II. fázisú, randomizált, kettős vak, 2 részből álló, többközpontú vizsgálat a ZD6474 és a ZD1839 (Iressa™) hatékonyságának összehasonlítására lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB/IV) nem kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyok esetében. Az első vonalbeli platina alapú kemoterápia és a ZD6474 aktivitásának felmérése azoknál az alanyoknál, akik a ZD1839 kezelés sikertelenségét követően.

A vizsgálat célja a ZD6474 és a ZD1839 hatékonyságának összehasonlítása NSCLC-ben szenvedő betegeknél a korábbi platina alapú kemoterápia sikertelensége után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Research Site
      • Mendoza, Argentína
        • Research Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Research Site
      • Brussels (Jette), Belgium
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgium
        • Research Site
      • Edegem, Belgium
        • Research Site
      • Liege, Belgium
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgium
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Lyttelton Manor, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Parktown, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Loius, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Research Site
      • Essen, Németország
        • Research Site
      • Hamburg, Németország
        • Research Site
      • Mainz, Németország
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország
        • Research Site
    • Sunderland
      • Ryhope, Sunderland, Németország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első vonalbeli és/vagy a második vonalbeli kemoterápia sikertelensége, amelyek közül bármelyik platinaalapú volt (az előző kezelési séma biztosan sikertelen volt az alanynál a toxicitás vagy a tumor progressziója miatt
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB/IV) NSCLC előzetes szövettani vagy citológiai megerősítése

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik másodvonalbeli vagy azt követő kemoterápiában részesültek
  • Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka (krónikus, stabil, tünetmentes radiológiai elváltozásokkal rendelkező betegeket nem kell kizárni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Elsődleges eredmények:
A rész
én. A fejlődés ideje
ii. Incidencia, CTC fokozat és az Aes típusa, klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések vagy az életjelek változásai és EKG-változások
B rész

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A rész
B rész
Másodlagos eredmények:
én. Objektív válasz
ii. Betegségkontroll 8 hetesen
iii. A halál ideje
iv. WHO teljesítmény állapota
v. QOL és LCS a FACT-L kérdőívből
én. Objektív válasz az alanyoknál az alternatív vizsgálati kezeléssel végzett kezelést követően
ii. Betegségkontroll az alanyoknál az alternatív vizsgálati kezelést követő 8. héten
iii. A WHO teljesítményállapota az alanyokban az alternatív vizsgálati kezelést követően
iv. QOL és LCS a FACT-L kérdőívből azoknál az alanyoknál, akik az alternatív vizsgálati kezeléssel történő kezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2003. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6474IL/0003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel