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Este estudio es para comparar la eficacia de ZD6474 y ZD1839 en sujetos con NSCLC.

22 de agosto de 2016 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un estudio multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, de 2 partes para comparar la eficacia de ZD6474 con la eficacia de ZD1839 (Iressa™) en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (IIIB/IV) después de una falla de quimioterapia de primera línea basada en platino y para evaluar la actividad de ZD6474 en sujetos después del fracaso del tratamiento con ZD1839.

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de ZD6474 y ZD1839 en pacientes con NSCLC después del fracaso de la quimioterapia previa basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Essen, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Mainz, Alemania
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania
        • Research Site
    • Sunderland
      • Ryhope, Sunderland, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Research Site
      • Brussels (Jette), Bélgica
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Bélgica
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica
        • Research Site
      • Liege, Bélgica
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Loius, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido
        • Research Site
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Research Site
      • Lyttelton Manor, Sudáfrica
        • Research Site
      • Parktown, Sudáfrica
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fracaso de la quimioterapia de primera línea y/o de segunda línea, cualquiera de las cuales estaba basada en platino (el régimen anterior debe haber fracasado en el sujeto debido a la toxicidad o progresión del tumor)
  • Confirmación histológica o citológica previa de NSCLC localmente avanzado o metastásico (IIIB/IV)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que han recibido quimioterapia de segunda línea o posterior
  • Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa (no es necesario excluir a los pacientes con cambios radiográficos crónicos y estables que son asintomáticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Resultados primarios:
Parte A
i. Tiempo de progresión
ii. Incidencia, grado y tipo de CTC de Aes, anomalías de laboratorio clínicamente significativas o cambios en los signos vitales y cambios en el ECG
Parte B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Parte A
Parte B
Resultados secundarios:
i. Respuesta objetiva
ii. Control de la enfermedad a las 8 semanas
iii. hora de morir
IV. Estado funcional de la OMS
v. QOL y LCS del cuestionario FACT-L
i. Respuesta objetiva en sujetos después del tratamiento con el tratamiento de estudio alternativo
ii. Control de la enfermedad a las 8 semanas en sujetos después del tratamiento con el tratamiento alternativo del estudio
iii. Estado funcional de la OMS en sujetos después del tratamiento con el tratamiento alternativo del estudio
IV. QOL y LCS del cuestionario FACT-L en sujetos después del tratamiento con el tratamiento de estudio alternativo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genzyme, a Sanofi Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6474IL/0003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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