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Cette étude vise à comparer l'efficacité du ZD6474 et du ZD1839 chez des sujets atteints de NSCLC.

22 août 2016 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle, en 2 parties et multicentrique pour comparer l'efficacité du ZD6474 avec l'efficacité du ZD1839 (Iressa™) chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (IIIB/IV) après échec de la chimiothérapie de première ligne à base de platine et d'évaluer l'activité du ZD6474 chez les sujets après l'échec du traitement avec le ZD1839.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du ZD6474 et du ZD1839 chez des patients atteints de NSCLC après l'échec d'une chimiothérapie antérieure à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Durban, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Lyttelton Manor, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Parktown, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Research Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Essen, Allemagne
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne
        • Research Site
    • Sunderland
      • Ryhope, Sunderland, Allemagne
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Research Site
      • Mendoza, Argentine
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Research Site
      • Brussels (Jette), Belgique
        • Research Site
      • Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgique
        • Research Site
      • Edegem, Belgique
        • Research Site
      • Liege, Belgique
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgique
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni
        • Research Site
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
      • Palm Springs, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Orange Park, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Loius, Missouri, États-Unis
        • Research Site
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Échec de la chimiothérapie de première et/ou de deuxième intention à base de platine (le schéma antérieur doit avoir échoué le sujet en raison de la toxicité ou de la progression de la tumeur
  • Confirmation histologique ou cytologique préalable d'un NSCLC localement avancé ou métastatique (IIIB/IV)

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu une chimiothérapie de deuxième ligne ou ultérieure
  • Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active (les patients présentant des modifications radiographiques chroniques, stables et asymptomatiques ne doivent pas être exclus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Résultats principaux :
Partie A
je. Temps de progression
ii. Incidence, grade CTC et type d'Aes, anomalies de laboratoire cliniquement significatives ou modifications des signes vitaux et modifications de l'ECG
Partie B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Partie A
Partie B
Résultats secondaires :
je. Réponse objective
ii. Contrôle de la maladie à 8 semaines
iii. L'heure de la mort
iv. Statut de performance de l'OMS
v. QOL et LCS du questionnaire FACT-L
je. Réponse objective chez les sujets après un traitement avec l'autre traitement à l'étude
ii. Contrôle de la maladie à 8 semaines chez les sujets suivant un traitement avec l'autre traitement à l'étude
iii. Statut de performance de l'OMS chez les sujets après un traitement avec l'autre traitement à l'étude
iv. QOL et LCS du questionnaire FACT-L chez les sujets après un traitement avec l'autre traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2003

Première publication (Estimation)

5 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6474IL/0003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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