Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

To badanie ma na celu porównanie skuteczności ZD6474 i ZD1839 u pacjentów z NSCLC.

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizowane, dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność ZD6474 ze skutecznością ZD1839 (Iressa™) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym (IIIB/IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuc po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie oraz ocena aktywności ZD6474 u pacjentów po niepowodzeniu leczenia ZD1839.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności ZD6474 i ZD1839 u pacjentów z NSCLC po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

160

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Bloemfontein, Afryka Południowa
    - Research Site
  - Cape Town, Afryka Południowa
    - Research Site
  - Durban, Afryka Południowa
    - Research Site
  - Johannesburg, Afryka Południowa
    - Research Site
  - Lyttelton Manor, Afryka Południowa
    - Research Site
  - Parktown, Afryka Południowa
    - Research Site
  - Port Elizabeth, Afryka Południowa
    - Research Site
  - Pretoria, Afryka Południowa
    - Research Site
Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna
    - Research Site
  - Mendoza, Argentyna
    - Research Site
Belgia
- - Brussels, Belgia
    - Research Site
  - Brussels (Jette), Belgia
    - Research Site
  - Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgia
    - Research Site
  - Edegem, Belgia
    - Research Site
  - Liege, Belgia
    - Research Site
  - Wilrijk, Belgia
    - Research Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - Research Site
  - Essen, Niemcy
    - Research Site
  - Hamburg, Niemcy
    - Research Site
  - Mainz, Niemcy
    - Research Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
    - Research Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy
    - Research Site
- Sunderland
  - Ryhope, Sunderland, Niemcy
    - Research Site
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Missouri
  - St. Loius, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
    - Research Site
Zjednoczone Królestwo
- - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site
- South Glamorgan
  - Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niepowodzenie chemioterapii pierwszego i/lub drugiego rzutu, z których każda była oparta na platynie (wcześniejszy schemat musiał zakończyć się niepowodzeniem z powodu toksyczności lub progresji nowotworu
Wcześniejsze histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (IIIB/IV).

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię drugiego rzutu lub kolejną
Jakiekolwiek objawy klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc (nie należy wykluczać pacjentów z przewlekłymi, stabilnymi zmianami radiograficznymi, u których nie występują objawy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Główne wyniki:
Część A
I. Czas na progres
II. Częstość występowania, stopień CTC i typ Aes, klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub zmiany parametrów życiowych oraz zmiany w EKG
Część B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Część A
Część B
Wyniki drugorzędne:
I. Obiektywna odpowiedź
II. Kontrola choroby po 8 tygodniach
iii. Czas do śmierci
iv. Stan sprawności WHO
v. QOL i LCS z kwestionariusza FACT-L
I. Obiektywna odpowiedź u pacjentów po leczeniu alternatywnym badanym lekiem
II. Kontrola choroby po 8 tygodniach u pacjentów po leczeniu alternatywnym badanym lekiem
iii. Stan sprawności WHO u pacjentów po leczeniu alternatywnym badanym lekiem
iv. QOL i LCS z kwestionariusza FACT-L u osób po leczeniu alternatywnym badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości