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Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia di ZD6474 e ZD1839 in soggetti con NSCLC.

22 agosto 2016 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, in 2 parti, multicentrico per confrontare l'efficacia di ZD6474 con l'efficacia di ZD1839 (Iressa™) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (IIIB/IV) dopo fallimento della chemioterapia di prima linea a base di platino e per valutare l'attività di ZD6474 in soggetti a seguito di fallimento del trattamento con ZD1839.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di ZD6474 e ZD1839 in pazienti con NSCLC dopo il fallimento di una precedente chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
  - Mendoza, Argentina
    - Research Site
Belgio
- - Brussels, Belgio
    - Research Site
  - Brussels (Jette), Belgio
    - Research Site
  - Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgio
    - Research Site
  - Edegem, Belgio
    - Research Site
  - Liege, Belgio
    - Research Site
  - Wilrijk, Belgio
    - Research Site
Germania
- - Berlin, Germania
    - Research Site
  - Essen, Germania
    - Research Site
  - Hamburg, Germania
    - Research Site
  - Mainz, Germania
    - Research Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania
    - Research Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania
    - Research Site
- Sunderland
  - Ryhope, Sunderland, Germania
    - Research Site
Regno Unito
- - Edinburgh, Regno Unito
    - Research Site
  - Leeds, Regno Unito
    - Research Site
  - Manchester, Regno Unito
    - Research Site
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Regno Unito
    - Research Site
- South Glamorgan
  - Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito
    - Research Site
Stati Uniti
- Arkansas
  - Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti
    - Research Site
  - Palm Springs, California, Stati Uniti
    - Research Site
  - San Diego, California, Stati Uniti
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - Orange Park, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    - Research Site
- Missouri
  - St. Loius, Missouri, Stati Uniti
    - Research Site
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti
    - Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti
    - Research Site
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti
    - Research Site
Sud Africa
- - Bloemfontein, Sud Africa
    - Research Site
  - Cape Town, Sud Africa
    - Research Site
  - Durban, Sud Africa
    - Research Site
  - Johannesburg, Sud Africa
    - Research Site
  - Lyttelton Manor, Sud Africa
    - Research Site
  - Parktown, Sud Africa
    - Research Site
  - Port Elizabeth, Sud Africa
    - Research Site
  - Pretoria, Sud Africa
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fallimento della chemioterapia di prima linea e/o di seconda linea a base di platino (il regime precedente deve aver fallito il soggetto a causa della tossicità o della progressione del tumore
- Precedente conferma istologica o citologica di NSCLC localmente avanzato o metastatico (IIIB/IV).

Criteri di esclusione:

Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia di seconda linea o successiva
Qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva (non è necessario escludere i pazienti con alterazioni radiografiche croniche, stabili e asintomatiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risultati primari:
Parte A
io. Tempo di progressione
ii. Incidenza, grado CTC e tipo di Aes, anomalie di laboratorio clinicamente significative o alterazioni dei segni vitali e alterazioni dell'ECG
Parte B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Parte A
Parte B
Risultati secondari:
io. Risposta oggettiva
ii. Controllo della malattia a 8 settimane
iii. Tempo di morte
iv. Stato delle prestazioni dell'OMS
v. QOL e LCS dal questionario FACT-L
io. Risposta obiettiva nei soggetti che seguono il trattamento con il trattamento alternativo in studio
ii. Controllo della malattia a 8 settimane nei soggetti che seguono il trattamento con il trattamento alternativo in studio
iii. Stato delle prestazioni dell'OMS nei soggetti dopo il trattamento con il trattamento in studio alternativo
iv. QOL e LCS dal questionario FACT-L nei soggetti che hanno seguito il trattamento con il trattamento alternativo dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità