Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten af ZD6474 og ZD1839 hos forsøgspersoner med NSCLC.

22. august 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

Et fase II, randomiseret dobbeltblindt, 2-delt, multicenterstudie til at sammenligne effektiviteten af ZD6474 med effektiviteten af ZD1839 (Iressa™) hos forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk (IIIB/IV) ikke-småcellet lungekræft efter svigt af førstelinjes platinbaseret kemoterapi og for at vurdere aktiviteten af ZD6474 hos forsøgspersoner efter svigtende behandling med ZD1839.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ZD6474 og ZD1839 hos patienter med NSCLC efter svigt af tidligere platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Karcinom, ikke-småcellet lunge

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

160

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
  - Mendoza, Argentina
    - Research Site
Belgien
- - Brussels, Belgien
    - Research Site
  - Brussels (Jette), Belgien
    - Research Site
  - Brussels (Woluwé-St-Lambert), Belgien
    - Research Site
  - Edegem, Belgien
    - Research Site
  - Liege, Belgien
    - Research Site
  - Wilrijk, Belgien
    - Research Site
Det Forenede Kongerige
- - Edinburgh, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Leeds, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
  - Manchester, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
- South Glamorgan
  - Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige
    - Research Site
Forenede Stater
- Arkansas
  - Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater
    - Research Site
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater
    - Research Site
  - Palm Springs, California, Forenede Stater
    - Research Site
  - San Diego, California, Forenede Stater
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    - Research Site
  - Orange Park, Florida, Forenede Stater
    - Research Site
- Idaho
  - Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    - Research Site
- Missouri
  - St. Loius, Missouri, Forenede Stater
    - Research Site
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater
    - Research Site
  - New York, New York, Forenede Stater
    - Research Site
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Forenede Stater
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater
    - Research Site
Sydafrika
- - Bloemfontein, Sydafrika
    - Research Site
  - Cape Town, Sydafrika
    - Research Site
  - Durban, Sydafrika
    - Research Site
  - Johannesburg, Sydafrika
    - Research Site
  - Lyttelton Manor, Sydafrika
    - Research Site
  - Parktown, Sydafrika
    - Research Site
  - Port Elizabeth, Sydafrika
    - Research Site
  - Pretoria, Sydafrika
    - Research Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Research Site
  - Essen, Tyskland
    - Research Site
  - Hamburg, Tyskland
    - Research Site
  - Mainz, Tyskland
    - Research Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
    - Research Site
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
    - Research Site
- Sunderland
  - Ryhope, Sunderland, Tyskland
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Svigt af enten førstelinje- og/eller andenlinje-kemoterapi, som begge var platinbaseret (det tidligere regime skal have svigtet forsøgspersonen på grund af toksicitet eller progression af tumor
Forudgående histologisk eller cytologisk bekræftelse af lokalt fremskreden eller metastatisk (IIIB/IV) NSCLC

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der har modtaget andenlinje eller efterfølgende kemoterapi
Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom (patienter med kroniske, stabile, radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, behøver ikke udelukkes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primære resultater:
Del A
jeg. Tid til progression
ii. Forekomst, CTC-grad og type af Aes, klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller ændringer i vitale tegn og EKG-ændringer
Del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Del A
Del B
Sekundære resultater:
jeg. Objektiv reaktion
ii. Sygdomskontrol ved 8 uger
iii. Tid til døden
iv. WHO præstationsstatus
v. QOL og LCS fra FACT-L spørgeskemaet
jeg. Objektiv respons hos forsøgspersoner efter behandling med den alternative undersøgelsesbehandling
ii. Sygdomskontrol efter 8 uger hos forsøgspersoner efter behandling med den alternative undersøgelsesbehandling
iii. WHO præstationsstatus hos forsøgspersoner efter behandling med den alternative undersøgelsesbehandling
iv. QOL og LCS fra FACT-L spørgeskemaet i forsøgspersoner efter behandling med den alternative undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier