Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační oxid dusnatý v prevenci/léčbě ischemicko-reperfuzního plicního poranění souvisejícího s transplantací plic

8. září 2016 aktualizováno: Mallinckrodt
Účelem této studie je vyhodnotit účinky inhalovaného oxidu dusnatého jak na krátkodobou fyziologii, tak na rozvoj ischemicko-reperfuzního poškození plic (IRLI) v období bezprostředně po transplantaci. Specifická hypotéza je, že inhalovaný NO po transplantaci plic zlepší výměnu plynů/hemodynamiku, a tak sníží rozvoj potransplantačního IRLI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je zjistit roli inhalačního NO v prevenci/léčbě IRLI u pacientů po transplantaci plic. Plánem je dosáhnout tohoto cíle ve 2 fázích:

Fáze 1 – u pacientů bezprostředně po transplantaci budou provedena různá fyziologická měření při dýchání 0, 10 a 20 ppm inhalovaného NO. Následujících 24 hodin budou udržovány ve směsi poskytující nejlepší dodávku kyslíku a tlak v plicní tepně. Naším konkrétním cílem v této fázi je charakterizovat fyziologické odpovědi na inhalační NO a určit incidenci IRLI u těchto pacientů během 24 hodin.

Fáze 2 – pacienti ihned po transplantaci budou randomizováni buď k INO nebo placebu a sledováni po dobu 24 hodin. Naším konkrétním cílem v této fázi je porovnat rychlost rozvoje IRLI v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující transplantaci plic

Kritéria vyloučení:

  • Účast na dalších experimentálních protokolech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Inhalovaný oxid dusnatý
Lék: oxid dusnatý pro inhalaci
Buď 10 nebo 20 ppm inhalovaného oxidu dusnatého po dobu 24 hodin po transplantaci
Ostatní jména:
  • INOmax®
Komparátor placeba: 2
Placebo plyn
Lék: Placebo
Placebo plyn bude podáván v 10 nebo 20 ppm po dobu 24 hodin po transplantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
arteriální a smíšené venózní krevní plyny
Časové okno: první 4 hodiny po transplantaci
první 4 hodiny po transplantaci
plicní vaskulární tlaky
Časové okno: první 4 hodiny po transplantaci
první 4 hodiny po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční výdej
Časové okno: první 4 hodiny po transplantaci
první 4 hodiny po transplantaci
systémová hemodynamika
Časové okno: první 4 hodiny po transplantaci
první 4 hodiny po transplantaci
Koncentrace NO2 a NO
Časové okno: trvání léčby
trvání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MACIN1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit