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Óxido nítrico inhalado en la prevención/tratamiento de la lesión pulmonar por isquemia-reperfusión relacionada con el trasplante de pulmón

8 de septiembre de 2016 actualizado por: Mallinckrodt
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del óxido nítrico inhalado tanto en la fisiología a corto plazo como en el desarrollo de lesión pulmonar por isquemia-reperfusión (IRLI) en el período inmediatamente posterior al trasplante. La hipótesis específica es que el NO inhalado después del trasplante de pulmón mejorará el intercambio de gases/hemodinámica y, por lo tanto, reducirá el desarrollo de IRLI posterior al trasplante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo es determinar el papel del NO inhalado en la prevención/tratamiento de IRLI en pacientes trasplantados de pulmón. El plan es lograr este objetivo en 2 fases:

Fase 1: a los pacientes inmediatamente después del trasplante se les realizará una variedad de mediciones fisiológicas mientras respiran 0, 10 y 20 ppm de NO inhalado. Durante las próximas 24 horas, se mantendrán con una mezcla que proporcione el mejor suministro de oxígeno y presión arterial pulmonar. Nuestros objetivos específicos en esta fase son caracterizar las respuestas fisiológicas al NO inhalado y determinar la incidencia de IRLI en estos pacientes durante 24 horas.

Fase 2: los pacientes inmediatamente después del trasplante se asignarán al azar a INO o gas placebo y se les hará un seguimiento durante 24 horas. Nuestro objetivo específico en esta fase es comparar la tasa de desarrollo de IRLI en los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a trasplante de pulmón

Criterio de exclusión:

  • Participación en otros protocolos experimentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Óxido Nítrico Inhalado
10 o 20 ppm de óxido nítrico inhalado durante las 24 horas posteriores al trasplante
Otros nombres:
  • INOmax®
Comparador de placebos: 2
Gas placebo
El gas placebo se administrará a 10 o 20 ppm durante las 24 horas posteriores al trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
gases en sangre arterial y venosa mixta
Periodo de tiempo: primeras 4 horas post trasplante
primeras 4 horas post trasplante
presiones vasculares pulmonares
Periodo de tiempo: primeras 4 horas post trasplante
primeras 4 horas post trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
salida cardíaca
Periodo de tiempo: primeras 4 horas post trasplante
primeras 4 horas post trasplante
hemodinámica sistémica
Periodo de tiempo: primeras 4 horas post trasplante
primeras 4 horas post trasplante
Concentraciones de NO2 y NO
Periodo de tiempo: duración del tratamiento
duración del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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