- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00060450
Óxido nítrico inhalado en la prevención/tratamiento de la lesión pulmonar por isquemia-reperfusión relacionada con el trasplante de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es determinar el papel del NO inhalado en la prevención/tratamiento de IRLI en pacientes trasplantados de pulmón. El plan es lograr este objetivo en 2 fases:
Fase 1: a los pacientes inmediatamente después del trasplante se les realizará una variedad de mediciones fisiológicas mientras respiran 0, 10 y 20 ppm de NO inhalado. Durante las próximas 24 horas, se mantendrán con una mezcla que proporcione el mejor suministro de oxígeno y presión arterial pulmonar. Nuestros objetivos específicos en esta fase son caracterizar las respuestas fisiológicas al NO inhalado y determinar la incidencia de IRLI en estos pacientes durante 24 horas.
Fase 2: los pacientes inmediatamente después del trasplante se asignarán al azar a INO o gas placebo y se les hará un seguimiento durante 24 horas. Nuestro objetivo específico en esta fase es comparar la tasa de desarrollo de IRLI en los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a trasplante de pulmón
Criterio de exclusión:
- Participación en otros protocolos experimentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Óxido Nítrico Inhalado
|
10 o 20 ppm de óxido nítrico inhalado durante las 24 horas posteriores al trasplante
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 2
Gas placebo
|
El gas placebo se administrará a 10 o 20 ppm durante las 24 horas posteriores al trasplante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
gases en sangre arterial y venosa mixta
Periodo de tiempo: primeras 4 horas post trasplante
|
primeras 4 horas post trasplante
|
presiones vasculares pulmonares
Periodo de tiempo: primeras 4 horas post trasplante
|
primeras 4 horas post trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
salida cardíaca
Periodo de tiempo: primeras 4 horas post trasplante
|
primeras 4 horas post trasplante
|
hemodinámica sistémica
Periodo de tiempo: primeras 4 horas post trasplante
|
primeras 4 horas post trasplante
|
Concentraciones de NO2 y NO
Periodo de tiempo: duración del tratamiento
|
duración del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil MacIntyre, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Complicaciones Postoperatorias
- Lesiones torácicas
- Isquemia
- Heridas y Lesiones
- Lesión por reperfusión
- Lesión pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- MACIN1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .