Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret nitrogenoxid til forebyggelse/behandling af iskæmi-reperfusion lungeskade relateret til lungetransplantation

8. september 2016 opdateret af: Mallinckrodt
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af inhaleret nitrogenoxid på både kortsigtet fysiologi såvel som på udviklingen af ​​iskæmi-reperfusion lungeskade (IRLI) i den umiddelbare post-transplantationsperiode. Den specifikke hypotese er, at inhaleret NO efter lungetransplantation vil forbedre gasudveksling/hæmodynamisk og dermed reducere udviklingen af ​​post-transplantation IRLI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at bestemme, hvilken rolle inhaleret NO spiller i forebyggelsen/behandlingen af ​​IRLI hos lungetransplanterede patienter. Planen er at nå dette mål i 2 faser:

Fase 1 - patienter umiddelbart efter transplantation vil få udført en række fysiologiske målinger, mens de trækker vejret 0, 10 og 20 ppm inhaleret NO. I de næste 24 timer vil de blive holdt på en blanding, der giver den bedste ilttilførsel og pulmonalarterietryk. Vores specifikke mål i denne fase er at karakterisere fysiologiske reaktioner på inhaleret NO og bestemme forekomsten af ​​IRLI hos disse patienter over 24 timer.

Fase 2 - patienter umiddelbart efter transplantation vil blive randomiseret til enten INO eller placebo gas og fulgt i 24 timer. Vores specifikke mål i denne fase er at sammenligne udviklingshastigheden af ​​IRLI i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under lungetransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre eksperimentelle protokoller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Inhaleret nitrogenoxid
Medicin: nitrogenoxid til indånding
Enten 10 eller 20 ppm inhaleret nitrogenoxid i 24 timer efter transplantation
Andre navne:
  • INOmax®
Placebo komparator: 2
Placebo gas
Medicin: Placebo
Placebogas vil blive givet ved 10 eller 20 ppm i 24 timer efter transplantationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
arterielle og blandede venøse blodgasser
Tidsramme: første 4 timer efter transplantation
første 4 timer efter transplantation
pulmonale vaskulære tryk
Tidsramme: første 4 timer efter transplantation
første 4 timer efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hjerteoutput
Tidsramme: første 4 timer efter transplantation
første 4 timer efter transplantation
systemisk hæmodynamik
Tidsramme: første 4 timer efter transplantation
første 4 timer efter transplantation
NO2 og NO koncentrationer
Tidsramme: behandlingens varighed
behandlingens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MACIN1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner