肺移植に関連する虚血再灌流肺損傷の予防/治療における吸入一酸化窒素
2016年9月8日 更新者：Mallinckrodt
この研究の目的は、短期間の生理機能と移植直後の虚血再灌流肺損傷 (IRLI) の発症の両方に対する吸入一酸化窒素の影響を評価することです。
具体的な仮説は、肺移植後のNO吸入がガス交換/血行動態を改善し、移植後のIRLIの発症を軽減するというものです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、肺移植患者における IRLI の予防/治療における吸入 NO の役割を明らかにすることです。 計画では、この目標を 2 つのフェーズで達成する予定です。
フェーズ 1 - 移植直後の患者は、0、10、および 20 ppm の吸入 NO を呼吸しながらさまざまな生理学的測定が行われます。 次の 24 時間は、最良の酸素供給と肺動脈圧を提供する混合物上で維持されます。 この段階における我々の具体的な目的は、吸入 NO に対する生理学的反応を特徴づけ、これらの患者における 24 時間にわたる IRLI の発生率を判定することです。
フェーズ 2 - 移植直後の患者は、INO ガスまたはプラセボガスのいずれかに無作為に割り付けられ、24 時間追跡されます。 この段階での具体的な目的は、2 つのグループの IRLI の発症速度を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肺移植を受ける患者さん
除外基準:
- 他の実験プロトコルへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
吸入された一酸化窒素
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移植後 24 時間、10 または 20 ppm の一酸化窒素を吸入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
プラセボガス
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プラセボガスは移植後24時間、10または20ppmで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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動脈および混合静脈血液ガス
時間枠：移植後最初の4時間
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移植後最初の4時間
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肺血管圧
時間枠：移植後最初の4時間
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移植後最初の4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心拍出量
時間枠：移植後最初の4時間
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移植後最初の4時間
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全身血行動態
時間枠：移植後最初の4時間
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移植後最初の4時間
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NO2とNO濃度
時間枠：治療期間
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治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Neil MacIntyre, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2003年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。