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Ossido nitrico inalato nella prevenzione/trattamento del danno polmonare da ischemia-riperfusione correlato al trapianto di polmone

8 settembre 2016 aggiornato da: Mallinckrodt
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'ossido nitrico inalato sia sulla fisiologia a breve termine che sullo sviluppo del danno polmonare da ischemia-riperfusione (IRLI) nell'immediato periodo post-trapianto. L'ipotesi specifica è che l'NO inalato dopo il trapianto di polmone migliorerà lo scambio gassoso/emodinamico e quindi ridurrà lo sviluppo di IRLI post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è determinare il ruolo dell'NO inalato nella prevenzione/trattamento dell'IRLI nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone. Il piano è di raggiungere questo obiettivo in 2 fasi:

Fase 1: i pazienti immediatamente dopo il trapianto avranno una varietà di misurazioni fisiologiche eseguite mentre respirano 0, 10 e 20 ppm di NO inalato. Per le successive 24 ore saranno tenuti su una miscela che fornisce la migliore erogazione di ossigeno e pressione dell'arteria polmonare. I nostri obiettivi specifici in questa fase sono caratterizzare le risposte fisiologiche all'NO inalato e determinare l'incidenza di IRLI in questi pazienti nell'arco di 24 ore.

Fase 2: i pazienti immediatamente dopo il trapianto saranno randomizzati a gas INO o placebo e seguiti per 24 ore. Il nostro obiettivo specifico in questa fase è confrontare il tasso di sviluppo dell'IRLI nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di polmone

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri protocolli sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ossido nitrico inalato
Droga: ossido nitrico per inalazione
10 o 20 ppm di ossido nitrico inalato per 24 ore dopo il trapianto
Altri nomi:
  • INOmax®
Comparatore placebo: 2
Gas placebo
Droga: Placebo
Il gas placebo verrà somministrato a 10 o 20 ppm per 24 ore dopo il trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
emogasanalisi arteriosa e venosa mista
Lasso di tempo: prime 4 ore dopo il trapianto
prime 4 ore dopo il trapianto
pressioni vascolari polmonari
Lasso di tempo: prime 4 ore dopo il trapianto
prime 4 ore dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gittata cardiaca
Lasso di tempo: prime 4 ore dopo il trapianto
prime 4 ore dopo il trapianto
emodinamica sistemica
Lasso di tempo: prime 4 ore dopo il trapianto
prime 4 ore dopo il trapianto
Concentrazioni di NO2 e NO
Lasso di tempo: durata del trattamento
durata del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MACIN1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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