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Óxido Nítrico Inalado na Prevenção/Tratamento de Lesões Pulmonares de Isquemia-Reperfusão Relacionadas ao Transplante Pulmonar

8 de setembro de 2016 atualizado por: Mallinckrodt
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do óxido nítrico inalatório tanto na fisiologia a curto prazo quanto no desenvolvimento de lesão pulmonar por isquemia-reperfusão (IRLI) no pós-transplante imediato. A hipótese específica é que o NO inalado pós-transplante de pulmão melhorará a troca gasosa/hemodinâmica e, assim, reduzirá o desenvolvimento de IRLI pós-transplante.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é determinar o papel do NO inalado na prevenção/tratamento de IRLI em pacientes transplantados pulmonares. O plano é atingir esse objetivo em 2 fases:

Fase 1 - os pacientes imediatamente após o transplante terão uma variedade de medições fisiológicas realizadas enquanto respiram 0, 10 e 20 ppm de NO inalado. Nas próximas 24 horas, eles serão mantidos em uma mistura que forneça o melhor fornecimento de oxigênio e pressão arterial pulmonar. Nossos objetivos específicos nesta fase são caracterizar as respostas fisiológicas ao NO inalado e determinar a incidência de IRLI nesses pacientes ao longo de 24 horas.

Fase 2 - os pacientes imediatamente após o transplante serão randomizados para INO ou gás placebo e acompanhados por 24 horas. Nosso objetivo específico nesta fase é comparar a taxa de desenvolvimento de IRLI nos dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a transplante pulmonar

Critério de exclusão:

  • Participação em outros protocolos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Óxido nítrico inalado
Medicamento: óxido nítrico para inalação
10 ou 20 ppm de óxido nítrico inalado por 24 horas após o transplante
Outros nomes:
  • INOmax®
Comparador de Placebo: 2
Gás placebo
Medicamento: Placebo
O gás placebo será administrado a 10 ou 20 ppm por 24 horas após o transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
gasometria arterial e venosa mista
Prazo: primeiras 4 horas pós-transplante
primeiras 4 horas pós-transplante
pressões vasculares pulmonares
Prazo: primeiras 4 horas pós-transplante
primeiras 4 horas pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
débito cardíaco
Prazo: primeiras 4 horas pós-transplante
primeiras 4 horas pós-transplante
hemodinâmica sistêmica
Prazo: primeiras 4 horas pós-transplante
primeiras 4 horas pós-transplante
Concentrações de NO2 e NO
Prazo: duração do tratamento
duração do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mallinckrodt

Investigadores

  • Investigador principal: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MACIN1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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