Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inhaliertes Stickoxid zur Vorbeugung/Behandlung von Ischämie-Reperfusions-Lungenverletzungen im Zusammenhang mit Lungentransplantationen

8. September 2016 aktualisiert von: Mallinckrodt
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von inhaliertem Stickstoffmonoxid sowohl auf die kurzfristige Physiologie als auch auf die Entwicklung einer Ischämie-Reperfusions-Lungenschädigung (IRLI) unmittelbar nach der Transplantation zu bewerten. Die spezifische Hypothese ist, dass inhaliertes NO nach einer Lungentransplantation den Gasaustausch/die Hämodynamik verbessert und somit die Entwicklung von IRLI nach der Transplantation verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Rolle von inhaliertem NO bei der Prävention/Behandlung von IRLI bei Lungentransplantationspatienten zu bestimmen. Es ist geplant, dieses Ziel in zwei Phasen zu erreichen:

Phase 1 – Bei Patienten unmittelbar nach der Transplantation werden verschiedene physiologische Messungen durchgeführt, während sie 0, 10 und 20 ppm inhaliertes NO einatmen. Für die nächsten 24 Stunden werden sie mit einer Mischung versorgt, die die beste Sauerstoffversorgung und den besten Lungenarteriendruck gewährleistet. Unsere spezifischen Ziele in dieser Phase bestehen darin, die physiologischen Reaktionen auf inhaliertes NO zu charakterisieren und die Inzidenz von IRLI bei diesen Patienten über 24 Stunden zu bestimmen.

Phase 2 – Patienten unmittelbar nach der Transplantation werden randomisiert entweder INO- oder Placebogas zugeteilt und 24 Stunden lang beobachtet. Unser besonderes Ziel in dieser Phase ist es, die Entwicklungsrate von IRLI in den beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen experimentellen Protokollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Eingeatmetes Stickoxid
Arzneimittel: Stickoxid zur Inhalation
Entweder 10 oder 20 ppm inhaliertes Stickoxid für 24 Stunden nach der Transplantation
Andere Namen:
  • INOmax®
Placebo-Komparator: 2
Placebogas
Arzneimittel: Placebo
Placebogas wird 24 Stunden nach der Transplantation mit 10 oder 20 ppm verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
arterielle und gemischtvenöse Blutgase
Zeitfenster: ersten 4 Stunden nach der Transplantation
ersten 4 Stunden nach der Transplantation
Lungengefäßdruck
Zeitfenster: ersten 4 Stunden nach der Transplantation
ersten 4 Stunden nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzleistung
Zeitfenster: ersten 4 Stunden nach der Transplantation
ersten 4 Stunden nach der Transplantation
systemische Hämodynamik
Zeitfenster: ersten 4 Stunden nach der Transplantation
ersten 4 Stunden nach der Transplantation
NO2- und NO-Konzentrationen
Zeitfenster: Dauer der Behandlung
Dauer der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MACIN1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren