Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny tlenek azotu w zapobieganiu/leczeniu niedokrwienno-reperfuzyjnego uszkodzenia płuc związanego z przeszczepem płuc

8 września 2016 zaktualizowane przez: Mallinckrodt
Celem tego badania jest ocena wpływu wziewnego tlenku azotu zarówno na fizjologię krótkoterminową, jak i na rozwój niedokrwienno-reperfuzyjnego uszkodzenia płuc (IRLI) bezpośrednio po przeszczepie. Konkretna hipoteza jest taka, że ​​wdychany NO po przeszczepie płuc poprawi wymianę gazową/hemodynamikę, a tym samym ograniczy rozwój IRLI po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest określenie roli wdychanego NO w zapobieganiu/leczeniu IRLI u pacjentów po przeszczepach płuc. Plan zakłada osiągnięcie tego celu w 2 etapach:

Faza 1 - pacjenci bezpośrednio po przeszczepie będą mieli wykonywane różne pomiary fizjologiczne podczas oddychania 0, 10 i 20 ppm wdychanego NO. Przez następne 24 godziny będą trzymani na mieszance zapewniającej najlepszą dostawę tlenu i ciśnienie w tętnicy płucnej. Naszym szczególnym celem w tej fazie jest scharakteryzowanie odpowiedzi fizjologicznych na wdychany NO i określenie częstości występowania IRLI u tych pacjentów w ciągu 24 godzin.

Faza 2 – pacjenci bezpośrednio po przeszczepie zostaną losowo przydzieleni do grupy INO lub placebo i obserwowani przez 24 godziny. Naszym szczególnym celem w tej fazie jest porównanie tempa rozwoju IRLI w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani przeszczepowi płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych protokołach eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wdychany tlenek azotu
Lek: tlenek azotu do inhalacji
10 lub 20 ppm wdychanego tlenku azotu przez 24 godziny po przeszczepie
Inne nazwy:
  • INOmax®
Komparator placebo: 2
Gaz placebo
Lek: Placebo
Gaz placebo będzie podawany w stężeniu 10 lub 20 ppm przez 24 godziny po przeszczepie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Gazometria krwi tętniczej i mieszanej żylnej
Ramy czasowe: pierwsze 4 godziny po przeszczepie
pierwsze 4 godziny po przeszczepie
ciśnienia w naczyniach płucnych
Ramy czasowe: pierwsze 4 godziny po przeszczepie
pierwsze 4 godziny po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: pierwsze 4 godziny po przeszczepie
pierwsze 4 godziny po przeszczepie
hemodynamika systemowa
Ramy czasowe: pierwsze 4 godziny po przeszczepie
pierwsze 4 godziny po przeszczepie
Stężenia NO2 i NO
Ramy czasowe: czas trwania leczenia
czas trwania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil MacIntyre, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MACIN1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj