Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové ozáření těla, cyklofosfamid a transplantace kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickým nádorem

20. září 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Fáze I studie celkového ozáření těla, úpravy dávky cyklofosfamidu na základě jeho metabolismu a transplantace krvetvorných kmenových buněk pro pacienty s hematologickou malignitou

ZDŮVODNĚNÍ: Úprava dávky léků používaných při chemoterapii, jako je cyklofosfamid, může snížit vedlejší účinky a zároveň zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Transplantace kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií a radiační terapií používanou k zabíjení rakovinných buněk.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinek cyklofosfamidu s upravenou dávkou na tělo v kombinaci s celotělovým ozářením a transplantací dárcovských kmenových buněk při léčbě pacientů, kteří mají hematologickou rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit bezpečnou a reprodukovatelnou metodu úpravy dávky cyklofosfamidu na základě jeho metabolismu při podávání v kombinaci s celkovým ozářením těla a transplantací krvetvorných buněk u pacientů s hematologickým maligním onemocněním.

OBRYS:

  • Preparativní režim: Pacienti podstupují celkové ozáření těla dvakrát denně ve dnech -6 až -4. Pacienti pak dostávají cyklofosfamid s upravenou dávkou (na základě metabolismu) IV po dobu 1 hodiny ve dnech -3 a -2.
  • Infuze hematopoetických kmenových buněk (HSC): Pacienti podstoupí alogenní transplantaci HSC v den 0.

Pacienti dostávají profylaxi reakce štěpu proti hostiteli, profylaxi CNS a ozařování varlat podle standardních postupů instituce.

Pacienti jsou sledováni denně až do 80. dne po transplantaci a poté pravidelně kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza hematologické malignity, včetně některého z následujících:

    • Chronická myeloidní leukémie
    • Akutní myeloidní leukémie
    • Akutní lymfocytární leukémie
    • Myelodysplastické syndromy
    • Lymfom
  • Pravděpodobně nebude reagovat na konvenční léčbu a bude mít prospěch z transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Žádná objemná nádorová hmota nevyžadující další zahrnutou terénní radioterapii
  • Žádná velká tělesná zátěž nádorovými buňkami vyžadující cytoredukční chemoterapii před celkovým ozářením těla a cyklofosfamidem
  • Prochází přípravou pro transplantaci na University of Washington Medical Center

  • Dostupnost 1 z následujících typů alogenních dárců:

    • HLA-identičtí členové rodiny

    • Nepříbuzní dárci

      • Alelová shoda (zápas 1)
      • Jedna neshoda alel pro A, B, C, DRB1 nebo DQB1 (hodnoty shody 2.1 nebo 2.2)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 až 65

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Není výrazně omezena jinými chorobami než malignitou
  • Ne skomírající

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Bilirubin ne vyšší než 1,2 mg/dl
  • Žádná cirhóza
  • Žádná jaterní fibróza s přemostěním

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,2 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádné onemocnění koronárních tepen
  • Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu

Plicní

  • Nasycení kyslíkem alespoň 93 % (na vzduchu v místnosti)

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádná souběžná infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antifungální léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie jater nebo sousedních orgánů

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádné souběžné podávání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků, jako je ibuprofen (např. Motrin® nebo Advil®)
  • Žádný další souběžný zápis do I. fáze studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1797.00
  • FHCRC-1797.00
  • CDR0000304522 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit