Totale lichaamsbestraling, cyclofosfamide en stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker
20 september 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center
Een fase I-onderzoek naar totale lichaamsbestraling, dosisaanpassing van cyclofosfamide op basis van het metabolisme en hematopoëtische stamceltransplantatie voor patiënten met hematologische maligniteit
RATIONALE: Aanpassing van de dosis van geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cyclofosfamide, kan de bijwerkingen verminderen en tegelijkertijd voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te beschadigen. Stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door chemotherapie en bestralingstherapie die werden gebruikt om kankercellen te doden.
DOEL: Fase I-studie om het effect op het lichaam te bestuderen van dosisaangepaste cyclofosfamide in combinatie met totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal een veilige en reproduceerbare methode voor het aanpassen van de dosis cyclofosfamide op basis van het metabolisme wanneer het wordt gegeven in combinatie met totale lichaamsbestraling en hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met hematologische maligniteit.
OVERZICHT:
- Preparatief regime: Patiënten ondergaan tweemaal daags totale lichaamsbestraling op dag -6 tot -4. Patiënten krijgen dan dosisaangepaste (gebaseerd op metabolisme) cyclofosfamide IV gedurende 1 uur op dag -3 en -2.
- Infusie van hematopoëtische stamcellen (HSC): patiënten ondergaan op dag 0 een allogene HSC-transplantatie.
Patiënten krijgen graft-versus-hostziekteprofylaxe, CZS-profylaxe en testiculaire bestraling volgens de standaardpraktijken van de instelling.
Patiënten worden dagelijks gevolgd tot dag 80 na transplantatie en daarna regelmatig om te overleven.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van hematologische maligniteit, waaronder een van de volgende:
- Chronische myeloïde leukemie
- Acute myeloïde leukemie
- Acute lymfatische leukemie
- Myelodysplastische syndromen
- lymfoom
- Reageert waarschijnlijk niet op conventionele behandeling en zou baat hebben bij hematopoëtische stamceltransplantatie
- Geen omvangrijke tumormassa die aanvullende betrokken veldradiotherapie vereist
- Geen grote lichaamsbelasting van tumorcellen waarvoor cytoreductieve chemotherapie nodig is vóór totale lichaamsbestraling en cyclofosfamide
- Conditionering ondergaan voor transplantatie in het University of Washington Medical Center
Beschikbaarheid van 1 van de volgende soorten allogene donoren:
- HLA-identieke familieleden
Onverwante donoren
- Allel match (match graad 1)
- Eén allel-mismatch voor A, B, C, DRB1 of DQB1 (matchgraad 2.1 of 2.2)
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 tot 65
Prestatiestatus
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting
- Niet ernstig beperkt door andere ziekten dan maligniteit
- Niet stervende
Hematopoietisch
- Niet gespecificeerd
lever
- Bilirubine niet hoger dan 1,2 mg/dL
- Geen cirrose
- Geen leverfibrose met overbrugging
Nier
- Creatinine niet hoger dan 1,2 mg/dL
Cardiovasculair
- Geen coronaire hartziekte
- Geen congestief hartfalen waarvoor therapie nodig is
long
- Zuurstofverzadiging minimaal 93% (op kamerlucht)
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Hiv-negatief
- Geen gelijktijdige infectie die systemische antibiotica of antischimmeltherapie vereist
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Geen eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie
Chemotherapie
- Zie Ziektekenmerken
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
- Zie Ziektekenmerken
- Geen eerdere radiotherapie van de lever of aangrenzende organen
Chirurgie
- Niet gespecificeerd
Ander
- Geen gelijktijdige aspirine of niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen zoals ibuprofen (bijv. Motrin® of Advil®)
- Geen andere gelijktijdige inschrijving voor fase I-studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- stadium III volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- stadium III volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- stadium III volwassen Burkitt-lymfoom
- stadium IV graad 3 folliculair lymfoom
- stadium IV volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- stadium IV volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- stadium IV volwassen Burkitt-lymfoom
- recidiverend graad 3 folliculair lymfoom
- recidiverend diffuus grootcellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- recidiverend volwassen Burkitt-lymfoom
- de novo myelodysplastische syndromen
- eerder behandelde myelodysplastische syndromen
- secundaire myelodysplastische syndromen
- volwassen acute myeloïde leukemie met 11q23 (MLL) afwijkingen
- volwassen acute myeloïde leukemie met inv(16)(p13;q22)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(15;17)(q22;q12)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(16;16)(p13;q22)
- volwassen acute myeloïde leukemie met t(8;21)(q22;q22)
- secundaire acute myeloïde leukemie
- chronische fase chronische myeloïde leukemie
- recidiverende volwassen acute myeloïde leukemie
- onbehandelde volwassen acute myeloïde leukemie
- atypische chronische myeloïde leukemie
- myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekte, niet te classificeren
- recidiverend volwassen Hodgkin-lymfoom
- recidiverend diffuus kleincellig lymfoom bij volwassenen
- recidiverend diffuus gemengd cellymfoom bij volwassenen
- blastische fase chronische myeloïde leukemie
- recidiverende chronische myeloïde leukemie
- stadium III graad 1 folliculair lymfoom
- stadium III graad 2 folliculair lymfoom
- stadium III graad 3 folliculair lymfoom
- stadium III diffuus kleincellig lymfoom bij volwassenen
- stadium III volwassen diffuus gemengd cellymfoom
- stadium IV graad 1 folliculair lymfoom
- stadium IV graad 2 folliculair lymfoom
- stadium IV volwassen diffuus klein-gesplitst cellymfoom
- stadium IV volwassen diffuus gemengd cellymfoom
- stadium III mantelcellymfoom
- stadium IV mantelcellymfoom
- recidiverend graad 1 folliculair lymfoom
- recidiverend graad 2 folliculair lymfoom
- niet-aangrenzend stadium II graad 1 folliculair lymfoom
- niet-aangrenzend stadium II graad 2 folliculair lymfoom
- niet-aaneengesloten stadium II diffuus kleincellig lymfoom bij volwassenen
- niet-aangrenzend stadium II klein lymfocytisch lymfoom
- niet-aaneengesloten stadium II marginale zone lymfoom
- recidiverend marginale zone-lymfoom
- terugkerend klein lymfocytisch lymfoom
- stadium III klein lymfocytisch lymfoom
- stadium III marginale zone lymfoom
- stadium IV klein lymfocytisch lymfoom
- stadium IV marginale zone lymfoom
- extranodale marginale zone B-cellymfoom van mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel
- nodale marginale zone B-cellymfoom
- milt marginale zone lymfoom
- recidiverend volwassen lymfoblastisch lymfoom
- terugkerend mantelcellymfoom
- recidiverend cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- stadium III volwassen lymfoblastisch lymfoom
- stadium IV volwassen lymfoblastisch lymfoom
- recidiverende mycosis fungoides/Sezary-syndroom
- recidiverende volwassen acute lymfatische leukemie
- niet-aaneengesloten stadium II mantelcellymfoom
- niet-aaneengesloten stadium II volwassen diffuus grootcellig lymfoom
- niet-aangrenzend stadium II volwassen diffuus gemengd cellymfoom
- niet-aaneengesloten stadium II volwassen lymfoblastisch lymfoom
- niet-aangrenzend stadium II graad 3 folliculair lymfoom
- versnelde fase chronische myeloïde leukemie
- niet-aaneengesloten stadium II volwassen Burkitt-lymfoom
- niet-aaneengesloten stadium II volwassen immunoblastisch grootcellig lymfoom
- onbehandelde volwassen acute lymfatische leukemie
- meningeale chronische myeloïde leukemie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Voorstadia van kanker
- Lymfoom
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Leukemie
- Preleukemie
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Myelodysplastische-myeloproliferatieve ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
Andere studie-ID-nummers
- 1797.00
- FHCRC-1797.00
- CDR0000304522 (Register-ID: PDQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .