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Ganzkörperbestrahlung, Cyclophosphamid und Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs

20. September 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur Ganzkörperbestrahlung, zur Dosisanpassung von Cyclophosphamid basierend auf seinem Metabolismus und zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei Patienten mit hämatologischer Malignität

BEGRÜNDUNG: Eine Anpassung der Dosis von Medikamenten, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. Cyclophosphamid, kann Nebenwirkungen verringern und gleichzeitig verhindern, dass sich Krebszellen teilen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Krebszellen zu schädigen. Eine Stammzelltransplantation kann möglicherweise Immunzellen ersetzen, die durch Chemotherapie und Strahlentherapie zur Abtötung von Krebszellen zerstört wurden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirkung von dosisangepasstem Cyclophosphamid in Kombination mit Ganzkörperbestrahlung und Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie eine sichere und reproduzierbare Methode zur Anpassung der Cyclophosphamid-Dosis basierend auf seinem Metabolismus, wenn es in Kombination mit einer Ganzkörperbestrahlung und einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischer Malignität verabreicht wird.

UMRISS:

  • Vorbereitendes Schema: Die Patienten werden an den Tagen -6 bis -4 zweimal täglich einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen. Anschließend erhalten die Patienten an den Tagen -3 und -2 über 1 Stunde dosisangepasstes (basierend auf dem Stoffwechsel) Cyclophosphamid IV.
  • Infusion hämatopoetischer Stammzellen (HSC): Patienten werden am Tag 0 einer allogenen HSC-Transplantation unterzogen.

Die Patienten erhalten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe, ZNS-Prophylaxe und Hodenbestrahlung gemäß den institutionellen Standardpraktiken.

Die Patienten werden bis zum 80. Tag nach der Transplantation täglich und danach regelmäßig auf ihr Überleben hin beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose einer hämatologischen Malignität, einschließlich einer der folgenden:

    • Chronisch-myeloischer Leukämie
    • Akute myeloische Leukämie
    • Akute lymphatische Leukämie
    • Myelodysplastische Syndrome
    • Lymphom
  • Es ist unwahrscheinlich, dass er auf eine konventionelle Behandlung anspricht, und er würde von einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation profitieren
  • Keine voluminöse Tumormasse, die eine zusätzliche Strahlentherapie erfordert
  • Keine große Belastung des Körpers durch Tumorzellen, die eine zytoreduktive Chemotherapie vor der Ganzkörperbestrahlung und Cyclophosphamid erfordern
  • Konditionierung für eine Transplantation am University of Washington Medical Center

  • Verfügbarkeit einer der folgenden Arten allogener Spender:

    • HLA-identische Familienmitglieder

    • Unabhängige Spender

      • Allel-Match (Match-Grad 1)
      • Eine Allel-Nichtübereinstimmung für A, B, C, DRB1 oder DQB1 (Übereinstimmungsgrade 2,1 oder 2,2)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 65

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Keine ernsthafte Einschränkung durch andere Krankheiten als bösartige Erkrankungen
  • Nicht sterbend

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 1,2 mg/dl
  • Keine Zirrhose
  • Keine Leberfibrose mit Überbrückung

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 1,2 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Keine koronare Herzkrankheit
  • Keine therapiebedürftige Herzinsuffizienz

Pulmonal

  • Sauerstoffsättigung mindestens 93 % (an Raumluft)

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine gleichzeitige Infektion, die eine systemische Antibiotika- oder Antimykotikatherapie erfordert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie der Leber oder angrenzender Organe

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Kein gleichzeitiges Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente wie Ibuprofen (z. B. Motrin® oder Advil®)
  • Keine andere parallele Phase I-Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1797.00
  • FHCRC-1797.00
  • CDR0000304522 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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