Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppsbestråling, cyklofosfamid og stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologisk kreft

20. september 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En fase I-forsøk med bestråling av hele kroppen, dosejustering av cyklofosfamid basert på stoffskiftet og hematopoetisk stamcelletransplantasjon for pasienter med hematologisk malignitet

RASIONAL: Justering av dosen av legemidler som brukes i kjemoterapi som cyklofosfamid kan redusere bivirkninger samtidig som det stopper kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade kreftceller. Stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi og strålebehandling brukt til å drepe kreftceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effekten på kroppen av dosejustert cyklofosfamid kombinert med bestråling av hele kroppen og donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem en sikker og reproduserbar metode for å justere dosen av cyklofosfamid basert på metabolismen når det gis i kombinasjon med bestråling av hele kroppen og hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med hematologisk malignitet.

OVERSIKT:

  • Preparativt regime: Pasienter gjennomgår total kroppsbestråling to ganger daglig på dag -6 til -4. Pasientene får deretter dosejustert (basert på metabolisme) cyklofosfamid IV over 1 time på dag -3 og -2.
  • Hematopoietisk stamcelle (HSC) infusjon: Pasienter gjennomgår allogen HSC-transplantasjon på dag 0.

Pasienter mottar graft-versus-host-sykdomsprofylakse, CNS-profylakse og testikkelbestråling i henhold til institusjonell standardpraksis.

Pasientene følges daglig til dag 80 etter transplantasjon og deretter regelmessig for overlevelse.

PROSJERT PASSERING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av hematologisk malignitet, inkludert noen av følgende:

    • Kronisk myeloid leukemi
    • Akutt myeloid leukemi
    • Akutt lymfatisk leukemi
    • Myelodysplastiske syndromer
    • Lymfom
  • Svarer usannsynlig på konvensjonell behandling og vil ha nytte av hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Ingen klumpete tumormasse som krever ekstra involvert feltstrålebehandling
  • Ingen stor kroppsbelastning av tumorceller som krever cytoreduktiv kjemoterapi før total kroppsbestråling og cyklofosfamid
  • Gjennomgår kondisjonering for transplantasjon ved University of Washington Medical Center

  • Tilgjengelighet av 1 av følgende typer allogene givere:

    • HLA-identiske familiemedlemmer

    • Ikke-relaterte givere

      • Allelmatch (kampgrad 1)
      • En allel mismatch for A, B, C, DRB1 eller DQB1 (match karakterer 2.1 eller 2.2)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 65

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke sterkt begrenset av andre sykdommer enn malignitet
  • Ikke døende

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,2 mg/dL
  • Ingen skrumplever
  • Ingen leverfibrose med brodannelse

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,2 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen koronarsykdom
  • Ingen kongestiv hjertesvikt som krever behandling

Pulmonal

  • Oksygenmetning minst 93 % (på romluft)

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen samtidig infeksjon som krever systemisk antibiotika- eller antifungal behandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling til leveren eller tilstøtende organer

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen samtidige aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner som ibuprofen (f.eks. Motrin® eller Advil®)
  • Ingen annen samtidig fase I-studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1797.00
  • FHCRC-1797.00
  • CDR0000304522 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere