Облучение всего тела, циклофосфамид и трансплантация стволовых клеток при лечении пациентов с гематологическим раком

20 сентября 2010 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Испытание фазы I по облучению всего тела, коррекции дозы циклофосфамида на основе его метаболизма и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

ОБОСНОВАНИЕ: Коррекция дозы препаратов, используемых в химиотерапии, таких как циклофосфамид, может уменьшить побочные эффекты, остановив деление раковых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения раковых клеток. Трансплантация стволовых клеток может заменить иммунные клетки, которые были разрушены химиотерапией и лучевой терапией, используемой для уничтожения раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения влияния на организм циклофосфана с подобранной дозой в сочетании с облучением всего тела и трансплантацией донорских стволовых клеток при лечении пациентов с гематологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определить безопасный и воспроизводимый метод корректировки дозы циклофосфамида на основе его метаболизма при назначении в сочетании с тотальным облучением тела и трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.

КОНТУР:

Подготовительный режим: пациенты подвергаются тотальному облучению тела два раза в день в дни с -6 по -4. Затем пациенты получают дозу циклофосфамида (в зависимости от метаболизма) внутривенно в течение 1 часа в дни -3 и -2.
Инфузия гемопоэтических стволовых клеток (ГСК): пациентам проводят аллогенную трансплантацию ГСК в день 0.

Пациенты получают профилактику реакции «трансплантат против хозяина», профилактику ЦНС и облучение яичек в соответствии со стандартной практикой учреждения.

Пациентов наблюдают ежедневно до 80-го дня после трансплантации, а затем регулярно для выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагноз гематологического злокачественного новообразования, включая любое из следующего:
- Хронический миелоидный лейкоз
- Острый миелоидный лейкоз
- Острый лимфолейкоз
- Миелодиспластические синдромы
- лимфома
Вряд ли ответит на обычное лечение и получит пользу от трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Отсутствие объемной опухолевой массы, требующей дополнительной лучевой терапии вовлеченного поля
Нет большого количества опухолевых клеток в организме, требующих циторедуктивной химиотерапии до тотального облучения тела и циклофосфамида.
Проходит подготовку к трансплантации в Медицинском центре Вашингтонского университета.
Наличие 1 из следующих типов аллогенных доноров:
- HLA-идентичные члены семьи
- Неродственные доноры
  - Совпадение аллелей (1 степень совпадения)
  - Одно несовпадение аллелей для A, B, C, DRB1 или DQB1 (степень соответствия 2.1 или 2.2)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

от 18 до 65 лет

Состояние производительности

Не указан

Продолжительность жизни

Не сильно ограничен другими заболеваниями, кроме злокачественных
Не умирающий

кроветворный

Не указан

печеночный

Билирубин не более 1,2 мг/дл
Нет цирроза печени
Нет фиброза печени с образованием мостиков

почечная

Креатинин не более 1,2 мг/дл

Сердечно-сосудистые

Нет ишемической болезни сердца
Отсутствие застойной сердечной недостаточности, требующей терапии

Легочный

Насыщение кислородом не менее 93% (на комнатном воздухе)

Другой

Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ВИЧ-отрицательный
Отсутствие сопутствующей инфекции, требующей системной антибиотикотерапии или противогрибковой терапии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Отсутствие предшествующей трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Химиотерапия

См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

Не указан

Лучевая терапия

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующей лучевой терапии печени или соседних органов

Операция

Не указан

Другой

Отсутствие одновременного приема аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен (например, Motrin® или Advil®)
Нет других одновременных зачислений на фазу I обучения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1797.00
FHCRC-1797.00
CDR0000304522 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .