Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsbestråling, cyclophosphamid og stamcelletransplantation ved behandling af patienter med hæmatologisk kræft

20. september 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Et fase I-forsøg med total kropsbestråling, dosisjustering af cyclophosphamid baseret på dets stofskifte og hæmatopoietisk stamcelletransplantation til patienter med hæmatologisk malignitet

RATIONALE: Justering af dosis af lægemidler, der bruges i kemoterapi såsom cyclophosphamid, kan mindske bivirkninger, samtidig med at kræftcellerne stoppes i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige kræftceller. Stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi og strålebehandling, der blev brugt til at dræbe kræftceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af virkningen på kroppen af ​​dosisjusteret cyclophosphamid kombineret med bestråling af hele kroppen og donorstamcelletransplantation til behandling af patienter, der har hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem en sikker og reproducerbar metode til justering af dosis af cyclophosphamid baseret på dets metabolisme, når det gives i kombination med total kropsbestråling og hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med hæmatologisk malignitet.

OMRIDS:

  • Forberedende kur: Patienter gennemgår total kropsbestråling to gange dagligt på dag -6 til -4. Patienterne får derefter dosisjusteret (baseret på metabolisme) cyclophosphamid IV over 1 time på dag -3 og -2.
  • Hæmatopoietisk stamcelle (HSC) infusion: Patienter gennemgår allogen HSC-transplantation på dag 0.

Patienter modtager graft-versus-host-sygdomsprofylakse, CNS-profylakse og testikelbestråling i henhold til institutionel standardpraksis.

Patienterne følges dagligt indtil dag 80 efter transplantation og derefter regelmæssigt for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af hæmatologisk malignitet, herunder et af følgende:

    • Kronisk myeloid leukæmi
    • Akut myeloid leukæmi
    • Akut lymfatisk leukæmi
    • Myelodysplastiske syndromer
    • Lymfom
  • Det er usandsynligt, at det reagerer på konventionel behandling og vil have gavn af hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Ingen omfangsrig tumormasse, der kræver yderligere involveret feltstrålebehandling
  • Ingen stor kropsbyrde af tumorceller, der kræver cytoreduktiv kemoterapi før total kropsbestråling og cyclophosphamid
  • Undergår konditionering til transplantation ved University of Washington Medical Center

  • Tilgængeligheden af ​​1 af følgende typer allogene donorer:

    • HLA-identiske familiemedlemmer

    • Ikke-relaterede donorer

      • Allelmatch (match klasse 1)
      • Én allel mismatch for A, B, C, DRB1 eller DQB1 (match grad 2.1 eller 2.2)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 til 65

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke stærkt begrænset af andre sygdomme end malignitet
  • Ikke døende

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,2 mg/dL
  • Ingen skrumpelever
  • Ingen leverfibrose med brodannelse

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,2 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen koronararteriesygdom
  • Ingen kongestiv hjertesvigt, der kræver terapi

Pulmonal

  • Iltmætning mindst 93 % (på rumluft)

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen samtidig infektion, der kræver systemisk antibiotika- eller svampedræbende behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling af leveren eller tilstødende organer

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen samtidig aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen (f.eks. Motrin® eller Advil®)
  • Ingen anden sideløbende fase I-studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2003

Først opslået (Skøn)

6. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1797.00
  • FHCRC-1797.00
  • CDR0000304522 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner