Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Irradiação total do corpo, ciclofosfamida e transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com câncer hematológico

20 de setembro de 2010 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Um estudo de Fase I de irradiação total do corpo, ajuste de dose de ciclofosfamida com base em seu metabolismo e transplante de células-tronco hematopoiéticas para pacientes com malignidade hematológica

JUSTIFICATIVA: Ajustar a dose dos medicamentos usados ​​na quimioterapia, como a ciclofosfamida, pode diminuir os efeitos colaterais enquanto impede que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. O transplante de células-tronco pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas pela quimioterapia e radioterapia usadas para matar células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar o efeito sobre o corpo da ciclofosfamida com dose ajustada combinada com irradiação total do corpo e transplante de células-tronco de doadores no tratamento de pacientes com câncer hematológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar um método seguro e reprodutível de ajuste da dose de ciclofosfamida com base em seu metabolismo quando administrado em combinação com irradiação corporal total e transplante de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com malignidade hematológica.

CONTORNO:

  • Regime preparatório: Os pacientes são submetidos a irradiação corporal total duas vezes ao dia nos dias -6 a -4. Os pacientes então recebem dose ajustada (com base no metabolismo) de ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -3 e -2.
  • Infusão de células-tronco hematopoiéticas (HSC): os pacientes são submetidos a transplante alogênico de HSC no dia 0.

Os pacientes recebem profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro, profilaxia do SNC e irradiação testicular de acordo com as práticas institucionais padrão.

Os pacientes são acompanhados diariamente até o dia 80 após o transplante e depois regularmente para sobrevivência.

RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de malignidade hematológica, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Leucemia mielóide crônica
    • Leucemia mielóide aguda
    • Leucemia linfocítica aguda
    • Síndromes mielodisplásicas
    • Linfoma
  • É improvável que responda ao tratamento convencional e se beneficiaria do transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Nenhuma massa tumoral volumosa exigindo radioterapia de campo envolvida adicional
  • Sem grande carga corporal de células tumorais que requerem quimioterapia citorredutora antes da irradiação corporal total e ciclofosfamida
  • Em condicionamento para transplante no Centro Médico da Universidade de Washington
  • Disponibilidade de 1 dos seguintes tipos de doadores alogênicos:

    • Membros da família HLA idênticos
    • Doadores não aparentados

      • Correspondência de alelo (correspondência de grau 1)
      • Uma incompatibilidade de alelo para A, B, C, DRB1 ou DQB1 (níveis de correspondência 2.1 ou 2.2)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 18 a 65

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • Não severamente limitado por outras doenças além da malignidade
  • Não moribundo

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Bilirrubina não superior a 1,2 mg/dL
  • Sem cirrose
  • Sem fibrose hepática com ponte

Renal

  • Creatinina não superior a 1,2 mg/dL

Cardiovascular

  • Sem doença arterial coronariana
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira terapia

Pulmonar

  • Saturação de oxigênio de pelo menos 93% (em ar ambiente)

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo
  • Nenhuma infecção concomitante requerendo antibiótico sistêmico ou terapia antifúngica

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia prévia para o fígado ou órgãos adjacentes

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Sem aspirina concomitante ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, como ibuprofeno (por exemplo, Motrin® ou Advil®)
  • Nenhuma outra inscrição simultânea no estudo da fase I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1797.00
  • FHCRC-1797.00
  • CDR0000304522 (Identificador de registro: PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever