- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00062140
Irradiação total do corpo, ciclofosfamida e transplante de células-tronco no tratamento de pacientes com câncer hematológico
Um estudo de Fase I de irradiação total do corpo, ajuste de dose de ciclofosfamida com base em seu metabolismo e transplante de células-tronco hematopoiéticas para pacientes com malignidade hematológica
JUSTIFICATIVA: Ajustar a dose dos medicamentos usados na quimioterapia, como a ciclofosfamida, pode diminuir os efeitos colaterais enquanto impede que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. O transplante de células-tronco pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas pela quimioterapia e radioterapia usadas para matar células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar o efeito sobre o corpo da ciclofosfamida com dose ajustada combinada com irradiação total do corpo e transplante de células-tronco de doadores no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar um método seguro e reprodutível de ajuste da dose de ciclofosfamida com base em seu metabolismo quando administrado em combinação com irradiação corporal total e transplante de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com malignidade hematológica.
CONTORNO:
- Regime preparatório: Os pacientes são submetidos a irradiação corporal total duas vezes ao dia nos dias -6 a -4. Os pacientes então recebem dose ajustada (com base no metabolismo) de ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias -3 e -2.
- Infusão de células-tronco hematopoiéticas (HSC): os pacientes são submetidos a transplante alogênico de HSC no dia 0.
Os pacientes recebem profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro, profilaxia do SNC e irradiação testicular de acordo com as práticas institucionais padrão.
Os pacientes são acompanhados diariamente até o dia 80 após o transplante e depois regularmente para sobrevivência.
RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de malignidade hematológica, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Leucemia mielóide crônica
- Leucemia mielóide aguda
- Leucemia linfocítica aguda
- Síndromes mielodisplásicas
- Linfoma
- É improvável que responda ao tratamento convencional e se beneficiaria do transplante de células-tronco hematopoiéticas
- Nenhuma massa tumoral volumosa exigindo radioterapia de campo envolvida adicional
- Sem grande carga corporal de células tumorais que requerem quimioterapia citorredutora antes da irradiação corporal total e ciclofosfamida
- Em condicionamento para transplante no Centro Médico da Universidade de Washington
Disponibilidade de 1 dos seguintes tipos de doadores alogênicos:
- Membros da família HLA idênticos
Doadores não aparentados
- Correspondência de alelo (correspondência de grau 1)
- Uma incompatibilidade de alelo para A, B, C, DRB1 ou DQB1 (níveis de correspondência 2.1 ou 2.2)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- 18 a 65
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não severamente limitado por outras doenças além da malignidade
- Não moribundo
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Bilirrubina não superior a 1,2 mg/dL
- Sem cirrose
- Sem fibrose hepática com ponte
Renal
- Creatinina não superior a 1,2 mg/dL
Cardiovascular
- Sem doença arterial coronariana
- Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira terapia
Pulmonar
- Saturação de oxigênio de pelo menos 93% (em ar ambiente)
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- HIV negativo
- Nenhuma infecção concomitante requerendo antibiótico sistêmico ou terapia antifúngica
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia prévia para o fígado ou órgãos adjacentes
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Sem aspirina concomitante ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, como ibuprofeno (por exemplo, Motrin® ou Advil®)
- Nenhuma outra inscrição simultânea no estudo da fase I
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio III
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio III
- Linfoma de Burkitt adulto estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma de Burkitt adulto estágio IV
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia mielóide crônica fase crônica
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide aguda do adulto não tratada
- leucemia mielóide crônica atípica
- doença mielodisplásica/mieloproliferativa, não classificável
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- leucemia mielóide crônica recidivante
- linfoma folicular grau 1 estágio III
- linfoma folicular grau 2 estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio III
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto estágio III
- linfoma difuso de células mistas do adulto estágio III
- linfoma folicular grau 1 estágio IV
- linfoma folicular grau 2 estágio IV
- linfoma difuso de pequenas células clivadas em estágio IV adulto
- linfoma difuso de células mistas adulto estágio IV
- linfoma de células do manto estágio III
- linfoma de células do manto estágio IV
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 2
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto não contíguo estágio II
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma linfocítico pequeno estágio III
- linfoma de zona marginal estágio III
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio IV
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- linfoma linfoblástico do adulto estágio III
- linfoma linfoblástico do adulto estágio IV
- micose fungóide recorrente/síndrome de Sezary
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- linfoma de células do manto estágio II não contíguo
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II não contíguo
- linfoma difuso de células mistas adulto não contíguo estágio II
- linfoma linfoblástico não contíguo em estágio II do adulto
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 3
- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
- Linfoma de Burkitt adulto estágio II não contíguo
- linfoma imunoblástico de grandes células adulto estágio II não contíguo
- leucemia linfoblástica aguda do adulto não tratada
- leucemia mielóide crônica meníngea
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- 1797.00
- FHCRC-1797.00
- CDR0000304522 (Identificador de registro: PDQ)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .