- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00062140
Irradiación corporal total, ciclofosfamida y trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico
Un ensayo de fase I de irradiación corporal total, ajuste de dosis de ciclofosfamida en función de su metabolismo y trasplante de células madre hematopoyéticas para pacientes con neoplasias malignas hematológicas
FUNDAMENTO: Ajustar la dosis de los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, puede disminuir los efectos secundarios y detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. El trasplante de células madre puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia y la radioterapia utilizadas para eliminar las células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar el efecto sobre el cuerpo de ciclofosfamida con dosis ajustada combinada con irradiación corporal total y trasplante de células madre de donantes en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar un método seguro y reproducible para ajustar la dosis de ciclofosfamida en función de su metabolismo cuando se administra en combinación con irradiación corporal total y trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.
DESCRIBIR:
- Régimen preparatorio: los pacientes se someten a irradiación corporal total dos veces al día en los días -6 a -4. Luego, los pacientes reciben ciclofosfamida IV con dosis ajustada (basada en el metabolismo) durante 1 hora en los días -3 y -2.
- Infusión de células madre hematopoyéticas (HSC): los pacientes se someten a un trasplante alogénico de HSC el día 0.
Los pacientes reciben profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped, profilaxis del SNC e irradiación testicular según las prácticas estándar institucionales.
Los pacientes son seguidos diariamente hasta el día 80 después del trasplante y luego regularmente para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de malignidad hematológica, incluido cualquiera de los siguientes:
- Leucemia mieloide crónica
- Leucemia mieloide aguda
- Leucemia linfocítica aguda
- Síndromes mielodisplásicos
- linfoma
- Es poco probable que responda al tratamiento convencional y se beneficiaría del trasplante de células madre hematopoyéticas
- Sin masa tumoral voluminosa que requiera radioterapia adicional del campo afectado
- No hay una gran carga corporal de células tumorales que requieran quimioterapia citorreductora antes de la irradiación corporal total y la ciclofosfamida
- Sometido a acondicionamiento para trasplante en el Centro Médico de la Universidad de Washington
Disponibilidad de 1 de los siguientes tipos de donantes alogénicos:
- miembros de la familia HLA-idénticos
Donantes no emparentados
- Coincidencia de alelos (grado de coincidencia 1)
- Falta de coincidencia de un alelo para A, B, C, DRB1 o DQB1 (grados de coincidencia 2.1 o 2.2)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- 18 a 65
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No limitado severamente por enfermedades distintas a la malignidad.
- no moribundo
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- Bilirrubina no superior a 1,2 mg/dL
- sin cirrosis
- Sin fibrosis hepática con puente
Renal
- Creatinina no superior a 1,2 mg/dL
Cardiovascular
- Sin enfermedad arterial coronaria
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento
Pulmonar
- Saturación de oxígeno al menos 93% (en aire ambiente)
Otro
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
- Sin infección concurrente que requiera tratamiento sistémico con antibióticos o antifúngicos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin trasplante previo de células madre hematopoyéticas
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia previa al hígado u órganos adyacentes
Cirugía
- No especificado
Otro
- Sin aspirina concomitante o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno (p. ej., Motrin® o Advil®)
- Ninguna otra inscripción simultánea en el estudio de fase I
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 1797.00
- FHCRC-1797.00
- CDR0000304522 (Identificador de registro: PDQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .