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Irradiación corporal total, ciclofosfamida y trasplante de células madre en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico

20 de septiembre de 2010 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Un ensayo de fase I de irradiación corporal total, ajuste de dosis de ciclofosfamida en función de su metabolismo y trasplante de células madre hematopoyéticas para pacientes con neoplasias malignas hematológicas

FUNDAMENTO: Ajustar la dosis de los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, puede disminuir los efectos secundarios y detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. El trasplante de células madre puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia y la radioterapia utilizadas para eliminar las células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar el efecto sobre el cuerpo de ciclofosfamida con dosis ajustada combinada con irradiación corporal total y trasplante de células madre de donantes en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar un método seguro y reproducible para ajustar la dosis de ciclofosfamida en función de su metabolismo cuando se administra en combinación con irradiación corporal total y trasplante de células madre hematopoyéticas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas.

DESCRIBIR:

  • Régimen preparatorio: los pacientes se someten a irradiación corporal total dos veces al día en los días -6 a -4. Luego, los pacientes reciben ciclofosfamida IV con dosis ajustada (basada en el metabolismo) durante 1 hora en los días -3 y -2.
  • Infusión de células madre hematopoyéticas (HSC): los pacientes se someten a un trasplante alogénico de HSC el día 0.

Los pacientes reciben profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped, profilaxis del SNC e irradiación testicular según las prácticas estándar institucionales.

Los pacientes son seguidos diariamente hasta el día 80 después del trasplante y luego regularmente para la supervivencia.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de malignidad hematológica, incluido cualquiera de los siguientes:

    • Leucemia mieloide crónica
    • Leucemia mieloide aguda
    • Leucemia linfocítica aguda
    • Síndromes mielodisplásicos
    • linfoma
  • Es poco probable que responda al tratamiento convencional y se beneficiaría del trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Sin masa tumoral voluminosa que requiera radioterapia adicional del campo afectado
  • No hay una gran carga corporal de células tumorales que requieran quimioterapia citorreductora antes de la irradiación corporal total y la ciclofosfamida
  • Sometido a acondicionamiento para trasplante en el Centro Médico de la Universidad de Washington
  • Disponibilidad de 1 de los siguientes tipos de donantes alogénicos:

    • miembros de la familia HLA-idénticos
    • Donantes no emparentados

      • Coincidencia de alelos (grado de coincidencia 1)
      • Falta de coincidencia de un alelo para A, B, C, DRB1 o DQB1 (grados de coincidencia 2.1 o 2.2)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 18 a 65

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No limitado severamente por enfermedades distintas a la malignidad.
  • no moribundo

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 1,2 mg/dL
  • sin cirrosis
  • Sin fibrosis hepática con puente

Renal

  • Creatinina no superior a 1,2 mg/dL

Cardiovascular

  • Sin enfermedad arterial coronaria
  • Sin insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento

Pulmonar

  • Saturación de oxígeno al menos 93% (en aire ambiente)

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • VIH negativo
  • Sin infección concurrente que requiera tratamiento sistémico con antibióticos o antifúngicos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Sin trasplante previo de células madre hematopoyéticas

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa al hígado u órganos adyacentes

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Sin aspirina concomitante o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno (p. ej., Motrin® o Advil®)
  • Ninguna otra inscripción simultánea en el estudio de fase I

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1797.00
  • FHCRC-1797.00
  • CDR0000304522 (Identificador de registro: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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