Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bisfosfonátová léčba Osteogenesis Imperfecta

31. května 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Primárním účelem této studie je vyhodnotit, zda je zkoumaná medikace bezpečná, účinná a má schopnost zvýšit kostní hustotu páteře u pacientů s osteogenesis imperfecta (OI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Osteogenesis Imperfecta

Intervence / Léčba

Lék: Kyselina zoledronová

Typ studie

Intervenční

Zápis

158

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
    - UCLA - Division of Pediatric Nephrology
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
    - Intermountain Orthopedics
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
    - St. Jude Children's Research Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    - Children's Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    - Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
    - Oregon Health Sciences University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Texas Children's Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

Děti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 3 měsíců do 17 let
OI typu I, III nebo IV

Vyloučení

Deformace nebo abnormalita, která by bránila hustotě kostí páteře
Jakýkoli chirurgický zákrok prodlužující kosti
Jakákoli onemocnění nebo abnormality ledvin
Nízká hladina vápníku nebo vitamínu D v krvi

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna minerální hustoty kostí bederní páteře ve 12. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna Z skóre bederní páteře ve 12. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality