Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bisfosfoniany Leczenie Osteogenesis Imperfecta

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Głównym celem tego badania jest ocena, czy badany lek jest bezpieczny, skuteczny i ma zdolność zwiększania gęstości kości kręgosłupa u pacjentów z wrodzoną łamliwością kości (OI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Wrodzonej łamliwości kości

Interwencja / Leczenie

Lek: Kwas zoledronowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

158

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
    - UCLA - Division of Pediatric Nephrology
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
    - Intermountain Orthopedics
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
    - St. Jude Children's Research Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    - Children's Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    - Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
    - Oregon Health Sciences University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 3 miesięcy do 17 lat
OI typu I, III lub IV

Wykluczenie

Deformacja lub nieprawidłowość, która uniemożliwiłaby wykonanie gęstości kości kręgosłupa
Każdy zabieg chirurgiczny wydłużający kości
Wszelkie choroby nerek lub nieprawidłowości
Niski poziom wapnia lub witaminy D we krwi

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego w 12 miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana wyniku Z kręgosłupa lędźwiowego w 12. miesiącu w stosunku do wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości