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Traitement bisphosphonate de l'ostéogenèse imparfaite

31 mai 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer si le médicament expérimental est sûr, efficace et a la capacité d'augmenter la densité osseuse de la colonne vertébrale chez les patients atteints d'ostéogenèse imparfaite (OI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Ostéogenèse imparfaite

Intervention / Traitement

Médicament: Acide zolédronique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

158

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90024
    - UCLA - Division of Pediatric Nephrology
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Idaho
  - Boise, Idaho, États-Unis, 83702
    - Intermountain Orthopedics
- Illinois
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
    - St. Jude Children's Research Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    - Children's Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    - Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
    - Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97201
    - Oregon Health Sciences University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Texas Children's Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

Enfants de sexe masculin ou féminin entre 3 mois et 17 ans
OI de type I, III ou IV

Exclusion

Difformité ou anomalie qui empêcherait la densité osseuse de la colonne vertébrale d'être faite
Toute intervention chirurgicale d'allongement osseux
Toute maladie ou anomalie rénale
Faible taux de calcium ou de vitamine D dans le sang

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification de la densité minérale osseuse du rachis lombaire au mois 12 par rapport à la valeur initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement du score Z du rachis lombaire au mois 12 par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité