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Tratamiento con bisfosfonatos de la osteogénesis imperfecta

31 de mayo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
El objetivo principal de este ensayo es evaluar si el medicamento en investigación es seguro, eficaz y tiene la capacidad de aumentar la densidad ósea de la columna vertebral en pacientes con osteogénesis imperfecta (OI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

158

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA - Division of Pediatric Nephrology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Intermountain Orthopedics
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosptial

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión

  • Niños varones o mujeres entre 3 meses y 17 años
  • OI tipo I, III o IV

Exclusión

  • Deformidad o anomalía que impediría realizar la densidad ósea de la columna vertebral
  • Cualquier procedimiento quirúrgico de alargamiento óseo.
  • Cualquier enfermedad o anormalidad renal.
  • Niveles bajos de calcio o vitamina D en la sangre

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en la densidad mineral ósea de la columna lumbar en el mes 12 en relación con el valor inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en la puntuación Z de la columna lumbar en el mes 12 en relación con el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446H2202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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