Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bisfosfonatbehandling av Osteogenesis Imperfecta

31. mai 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Hovedformålet med denne studien er å evaluere om undersøkelsesmedisinen er trygg, effektiv og har evnen til å øke bentettheten i ryggraden hos pasienter med osteogenesis imperfecta (OI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA - Division of Pediatric Nephrology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Intermountain Orthopedics
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hosptial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering

  • Mannlige eller kvinnelige barn mellom 3 måneder og 17 år
  • OI type I, III eller IV

Utelukkelse

  • Deformitet eller abnormitet som ville hindre ryggradens bentetthet fra å bli utført
  • Enhver kirurgisk benforlengende prosedyre
  • Eventuelle nyresykdommer eller abnormiteter
  • Lave nivåer av kalsium eller vitamin D i blodet

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i benmineraltetthet i korsryggen ved måned 12 i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i Z-score av korsryggen ved måned 12 i forhold til baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446H2202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere