Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento com bisfosfonatos da osteogênese imperfeita

31 de maio de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

O objetivo principal deste estudo é avaliar se a medicação experimental é segura, eficaz e tem a capacidade de aumentar a densidade óssea da coluna em pacientes com osteogênese imperfeita (OI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Osteogênese imperfeita

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Ácido Zoledrônico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

158

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - UCLA - Division of Pediatric Nephrology
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - Alfred I. DuPont Hospital for Children
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
    - Intermountain Orthopedics
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - St. Jude Children's Research Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - Children's Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Children's Hospital
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
    - Oregon Health Sciences University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hosptial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

Crianças do sexo masculino ou feminino entre 3 meses e 17 anos
OI tipo I, III ou IV

Exclusão

Deformidade ou anormalidade que impediria que a densidade óssea da coluna fosse feita
Qualquer procedimento cirúrgico de alongamento ósseo
Quaisquer doenças renais ou anormalidades
Baixos níveis de cálcio ou vitamina D no sangue

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração na densidade mineral óssea da coluna lombar no mês 12 em relação à linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração no escore Z da coluna lombar no mês 12 em relação à linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ