Radiační terapie s bikalutamidem a goserelinem nebo bez nich při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

CÍLE:

• Porovnejte kvalitu života pacientů s adenokarcinomem prostaty vysokého stupně se středním rizikem nebo s nepříznivým rizikem, kteří jsou léčeni pouze vysokodávkovou radioterapií s modulovanou intenzitou intenzity oproti androgenní deprivaci obsahující bicalutamid a goserelin.
• Porovnejte prostatický specifický antigen bez relapsu, bez vzdálených metastáz a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
• Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
• Porovnejte lokální kontrolu u pacientů léčených těmito režimy na základě sextantových biopsií po léčbě provedených 4 roky po dokončení studie.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle hladiny prostatického specifického antigenu, Gleasonova skóre a klinického stadia. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

• Rameno I: Pacienti podstupují vysokodávkovou radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) 4–5krát týdně po dobu 10 týdnů (celkem 48 ošetření).
• Rameno II: Pacienti dostávají perorálně bikalutamid jednou denně po dobu 18,5 týdne. Tři až sedm dní po zahájení léčby bikalutamidem pacienti také dostávají goserelin subkutánně měsíčně po dobu 2 let. Po 10 týdnech hormonální terapie pacienti podstupují souběžně vysokou dávku IMRT 4-5krát týdně po dobu 8,5 týdne (celkem 42 ošetření). Pacienti vysadí bikalutamid na konci radioterapie nebo těsně před jejím ukončením.

V obou ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života je hodnocena na začátku, každé 3 měsíce po dobu 1,5 roku po ukončení radioterapie, poté o 6 měsíců později a poté každoročně po dobu 2 let.

Pacienti jsou sledováni každých 6-8 měsíců po dobu 4 let a poté každoročně po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4–5 let získáno celkem 400 pacientů (200 na léčebné rameno).