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Radioterapia con o senza bicalutamide e goserelin nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

21 dicembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di sperimentazione randomizzato di fase III che confronta l'esito di IMRT ad alte dosi (86,4 GY) da solo con IMRT a 75,6 GY più privazione di androgeni neoadiuvante/adiuvante in pazienti con carcinoma della prostata a rischio intermedio di alto grado e a rischio sfavorevole

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Somministrare la radioterapia in modi diversi può causare meno danni ai tessuti normali e può migliorare la qualità della vita e aiutare i pazienti a vivere più comodamente. Gli androgeni possono stimolare la crescita delle cellule tumorali della prostata. Farmaci come goserelin e bicalutamide possono combattere il cancro interrompendo la produzione di androgeni. Non è ancora noto se la radioterapia sia più efficace con o senza goserelin e bicalutamide nel trattamento del cancro alla prostata.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della radioterapia ad alte dosi con o senza bicalutamide e goserelin nel trattamento di pazienti affetti da cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti con adenocarcinoma della prostata a rischio intermedio o sfavorevole di alto grado quando trattati con la sola radioterapia ad intensità modulata ad alte dosi rispetto alla privazione degli androgeni comprendente bicalutamide e goserelin.
  • Confrontare l'antigene prostatico specifico senza recidiva, senza metastasi a distanza e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il controllo locale nei pazienti trattati con questi regimi, sulla base di biopsie sestanti post-trattamento eseguite 4 anni dopo il completamento dello studio.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base al livello di antigene prostatico specifico, al punteggio di Gleason e allo stadio clinico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia ad intensità modulata ad alte dosi (IMRT) 4-5 volte a settimana per 10 settimane (per un totale di 48 trattamenti).
  • Braccio II: i pazienti ricevono bicalutamide orale una volta al giorno per 18,5 settimane. Da tre a sette giorni dopo l'inizio della bicalutamide, i pazienti ricevono anche goserelin per via sottocutanea mensilmente per 2 anni. Dopo 10 settimane di terapia ormonale, i pazienti vengono sottoposti a IMRT concomitante ad alte dosi 4-5 volte a settimana per 8,5 settimane (per un totale di 42 trattamenti). I pazienti interrompono la bicalutamide durante o verso la fine della radioterapia.

In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, ogni 3 mesi per 1,5 anni dopo il completamento della radioterapia, poi 6 mesi dopo, e poi ogni anno per 2 anni.

I pazienti vengono seguiti ogni 6-8 mesi per 4 anni e poi annualmente per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 400 pazienti (200 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 4-5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

  • Malattia a rischio sfavorevole, comprendente almeno 2 delle seguenti caratteristiche:

    • Livello di antigene prostatico specifico superiore a 10 ng/mL
    • Punteggio di Gleason maggiore di 7
    • Fase T4
  • Malattia a rischio intermedio con un punteggio di Gleason di almeno 8 consentito
  • Linfonodi clinicamente negativi agli studi di imaging o istologicamente negativi al prelievo linfonodale o alla dissezione linfonodale
  • Dimensione della prostata inferiore a 75 grammi
  • Nessuna metastasi a distanza mediante scintigrafia ossea, TAC o risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e SGPT non superiori a 1,5 volte ULN

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna storia documentata di malattia infiammatoria intestinale
  • Nessuna sostituzione bilaterale dell'anca
  • Nessun altro tumore invasivo ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose localizzato a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe il completamento dello studio, la compliance o il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro alla prostata

Terapia endocrina

  • Nessuna precedente terapia di deprivazione androgenica

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • Nessuna precedente brachiterapia prostatica

Chirurgia

  • Nessuna precedente orchiectomia bilaterale
  • Nessuna precedente prostatectomia radicale
  • Nessuna precedente crioterapia per il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMRT da solo a 86,4 Gy
La radioterapia esterna viene somministrata per 10 settimane, dal lunedì al venerdì per un totale di 48 sessioni. La dose totale di radioterapia erogata durante queste 10 settimane è di 86,4 Gy. I trattamenti con radiazioni vengono erogati con una tecnica di alta precisione chiamata radioterapia a intensità modulata o IMRT. Per questo trattamento non è necessaria alcuna terapia ormonale.
Radiazione: radioterapia
Procedura: valutazione della qualità della vita
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Sperimentale: IMRT TO 75,6 Gy più privazione adiuvante di androgeni
Prima di un ciclo programmato di radioterapia, che durerà otto settimane e mezzo, vengono somministrate 10 settimane di terapia ormonale. La terapia ormonale inizierà con una pillola giornaliera chiamata Casodex. Da tre a sette giorni dopo l'inizio di questa pillola, verrà somministrata un'iniezione di Zoladex oltre alla pillola Casodex. La terapia ormonale Zoladex viene somministrata sotto forma di un'iniezione mensile. Dopo 10 settimane dall'inizio della terapia ormonale, inizierai la radioterapia esterna. Per questi trattamenti vengono fornite solo 42 sessioni di trattamento. La dose totale di radioterapia erogata durante queste 8,5 settimane è di 75,6 Gy. Le iniezioni di ormoni continuano durante i trattamenti con radiazioni e per 2 anni dopo i trattamenti con radiazioni. Le pillole vengono assunte solo per le 10 settimane precedenti e anche durante i trattamenti con radiazioni, tuttavia in seguito le pillole vengono interrotte.
Droga: acetato di goserelina
Radiazione: radioterapia
Procedura: valutazione della qualità della vita
Droga: bicalutamide
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confrontare la qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2003

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-040
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-03040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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