放疗联合或不联合比卡鲁胺和戈舍瑞林治疗前列腺癌患者

目标：

• 比较单独使用高剂量调强放疗与包含比卡鲁胺和戈舍瑞林的雄激素剥夺疗法治疗高级别中危或不利风险前列腺腺癌患者的生活质量。
• 比较接受这些方案治疗的患者的前列腺特异性抗原无复发、无远处转移和总生存期。
• 比较这些方案在这些患者中的毒性。
• 根据研究完成 4 年后进行的治疗后六分仪活检，比较接受这些方案治疗的患者的局部对照。

大纲：这是一项随机研究。 根据前列腺特异性抗原水平、格里森评分和临床分期对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

• 第 I 组：患者接受高剂量调强放疗 (IMRT)，每周 4-5 次，持续 10 周（共 48 次治疗）。
• 第二组：患者每天口服一次比卡鲁胺，持续 18.5 周。 开始使用比卡鲁胺后 3 至 7 天，患者还每月皮下注射戈舍瑞林 2 年。 在激素治疗 10 周后开始，患者每周接受 4-5 次并发高剂量 IMRT，持续 8.5 周（总共 42 次治疗）。 患者在放疗结束时或接近结束时停用比卡鲁胺。

在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

生活质量在基线时进行评估，放疗完成后 1.5 年内每 3 个月评估一次，然后在 6 个月后评估一次，然后每年评估一次，持续 2 年。

患者每 6-8 个月随访 4 年，然后每年随​​访 2 年。

预计应计：在 4-5 年内，本研究将总共招募 400 名患者（每个治疗组 200 名）。