Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito bikalutamidin ja gosereliinin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä

maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen III satunnaistettu koetutkimus, jossa verrataan suuriannoksisen IMRT:n (86,4 GY) tuloksia yksin IMRT:n kanssa 75,6 GY Plus -neoadjuvantti-/adjuvanttiandrogeenipuutteeseen potilailla, joilla on korkea-asteinen keskiriski ja epäsuotuisa riski eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Sädehoidon eri tavoilla antaminen voi aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle ja parantaa elämänlaatua ja auttaa potilaita elämään mukavammin. Androgeenit voivat stimuloida eturauhassyöpäsolujen kasvua. Huumeet, kuten gosereliini ja bikalutamidi, voivat torjua syöpää estämällä androgeenien tuotannon. Vielä ei tiedetä, onko sädehoito tehokkaampi gosereliinin ja bikalutamidin kanssa vai ilman niitä eturauhassyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan suuriannoksisen sädehoidon tehokkuutta bikalutamidin ja gosereliinin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa potilaiden elämänlaatua, joilla on korkea keskiriskin tai epäsuotuisan riskin eturauhasen adenokarsinooma, kun heitä hoidetaan pelkällä suuren annoksen intensiteettimoduloidulla sädehoidolla verrattuna androgeenipuutteeseen, joka sisältää bikalutamidia ja gosereliinia.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eturauhasspesifisen antigeenin uusiutumista, kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ja kokonaiseloonjäämistä.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
  • Vertaa paikallista kontrollia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla perustuen hoidon jälkeisiin sekstanttibiopsioihin, jotka on tehty 4 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan eturauhasspesifisen antigeenitason, Gleason-pisteen ja kliinisen vaiheen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat korkean annoksen intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 4–5 kertaa viikossa 10 viikon ajan (yhteensä 48 hoitoa).
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta bikalutamidia kerran päivässä 18,5 viikon ajan. Kolmesta seitsemään päivää bikalutamidihoidon aloittamisen jälkeen potilaat saavat myös gosereliinia ihonalaisesti kuukausittain 2 vuoden ajan. 10 viikon hormonihoidon jälkeen potilaille tehdään samanaikaisesti suuriannoksinen IMRT 4-5 kertaa viikossa 8,5 viikon ajan (yhteensä 42 hoitoa). Potilaat lopettavat bikalutamidin käytön sädehoidon aikana tai sen lopussa.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa 3 kuukauden välein 1,5 vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen, sitten 6 kuukautta myöhemmin ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

Potilaita seurataan 6-8 kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 400 potilasta (200 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 4–5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • Epäsuotuisan riskin sairaus, johon kuuluu vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista:

    • Eturauhasspesifinen antigeenitaso yli 10 ng/ml
    • Gleason pisteet yli 7
    • Vaihe T4
  • Keskitason riskin sairaus, jonka Gleason-pistemäärä on vähintään 8, sallittu
  • Imusolmukkeet kliinisesti negatiiviset kuvantamistutkimuksilla tai histologisesti negatiiviset solmunäytteenoton tai imusolmukkeiden dissektion perusteella
  • Eturauhasen koko alle 75 grammaa
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä luuskannauksella, CT-skannauksella tai magneettikuvauksella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 80-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ja SGPT enintään 1,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Ei määritelty

muu

  • Ei dokumentoitua tulehduksellista suolistosairautta
  • Ei kahdenvälisiä lonkan tekonivelleikkauksia
  • Ei muuta invasiivista syöpää paitsi paikallinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, ellei tauti ole taudista vähintään 5 vuotta
  • Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen, noudattamisen tai seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon

Endokriininen terapia

  • Ei aikaisempaa androgeenideprivaatiohoitoa

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa eturauhasen brakyterapiaa

Leikkaus

  • Ei aikaisempaa kahdenvälistä orkiektomiaa
  • Ei aikaisempaa radikaalia prostatektomiaa
  • Ei aikaisempaa kryoterapiaa eturauhassyövän hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pelkästään IMRT 86,4 Gy:iin
Ulkoista sädehoitoa annetaan 10 viikon ajan, maanantaista perjantaihin, yhteensä 48 hoitokertaa. Näiden 10 viikon aikana annettu sädehoidon kokonaisannos on 86,4 Gy. Sädehoidot toimitetaan korkean tarkkuuden tekniikalla, jota kutsutaan intensiteettimoduloiduksi sädehoidoksi tai IMRT:ksi. Tätä hoitoa varten ei tarvita hormonihoitoa.
Säteily: sädehoitoa
Menettely: elämänlaadun arviointi
Menettely: hoidon komplikaatioiden arviointi
Kokeellinen: IMRT TO 75,6 Gy plus adjuvantti androgeenideprivaatio
Ennen suunniteltua, kahdeksan ja puoli viikkoa kestävää sädehoitojaksoa annetaan 10 viikkoa hormonihoitoa. Hormonihoito aloitetaan päivittäisellä Casodex-pillereillä. Kolmesta seitsemään päivää tämän pillerin aloittamisen jälkeen Casodex-pillerin lisäksi annetaan Zoladex-injektio. Zoladex-hormonihoitoa annetaan kuukausittaisena injektiona. 10 viikon kuluttua hormonihoidon aloittamisesta aloitat ulkoisen sädehoidon. Näitä hoitoja varten annetaan vain 42 hoitokertaa. Näiden 8,5 viikon aikana annettu sädehoidon kokonaisannos on 75,6 Gy. Hormoniruiskeet jatkuvat sädehoitojen aikana ja 2 vuotta sädehoitojen jälkeen. Pillereitä otetaan vain 10 viikkoa ennen sädehoitoa ja myös niiden aikana, mutta sen jälkeen pillerit lopetetaan.
Lääke: gosereliiniasetaatti
Säteily: sädehoitoa
Menettely: elämänlaadun arviointi
Lääke: bikalutamidi
Menettely: hoidon komplikaatioiden arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vertailla elämänlaatua
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. elokuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-040
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MSKCC-03040

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset gosereliiniasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa