Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie mit oder ohne Bicalutamid und Goserelin bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich des Ergebnisses von Hochdosis-IMRT (86,4 Gy) allein mit IMRT mit 75,6 Gy plus neoadjuvantem/adjuvantem Androgendeprivation bei Patienten mit Prostatakrebs mit hohem und mittlerem Risiko und ungünstigem Risiko

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Eine andere Art der Strahlentherapie kann normales Gewebe weniger schädigen, die Lebensqualität verbessern und den Patienten helfen, ein angenehmeres Leben zu führen. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen stimulieren. Medikamente wie Goserelin und Bicalutamid können Krebs bekämpfen, indem sie die Produktion von Androgenen stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie mit oder ohne Goserelin und Bicalutamid bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Hochdosis-Strahlentherapie mit oder ohne Bicalutamid und Goserelin bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten mit Adenokarzinom der Prostata mit hochgradigem intermediärem oder ungünstigem Risiko, wenn sie mit einer hochdosierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie allein behandelt werden, im Vergleich zu einer Androgendeprivation, die Bicalutamid und Goserelin umfasst.
  • Vergleichen Sie das rezidivfreie Prostata-spezifische Antigen, das frei von Fernmetastasen und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die lokale Kontrolle bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden, basierend auf Sextantenbiopsien nach der Behandlung, die 4 Jahre nach Abschluss der Studie durchgeführt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden nach prostataspezifischem Antigenspiegel, Gleason-Score und klinischem Stadium stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten werden 10 Wochen lang 4-5 Mal pro Woche einer hochdosierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) unterzogen (insgesamt 48 Behandlungen).
  • Arm II: Die Patienten erhalten orales Bicalutamid einmal täglich für 18,5 Wochen. Drei bis sieben Tage nach Beginn der Behandlung mit Bicalutamid erhalten die Patienten außerdem 2 Jahre lang monatlich subkutan Goserelin. Beginnend nach 10 Wochen Hormontherapie werden die Patienten 8,5 Wochen lang (insgesamt 42 Behandlungen) 4-5 Mal pro Woche gleichzeitig einer hochdosierten IMRT unterzogen. Die Patienten setzen Bicalutamid am oder gegen Ende der Strahlentherapie ab.

In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, alle 3 Monate für 1,5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie, dann 6 Monate später und dann jährlich für 2 Jahre beurteilt.

Die Patienten werden 4 Jahre lang alle 6-8 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 400 Patienten (200 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 4-5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata

  • Krankheit mit ungünstigem Risiko, einschließlich mindestens 2 der folgenden Merkmale:

    • Prostataspezifisches Antigenniveau größer als 10 ng/ml
    • Gleason-Score größer als 7
    • Stufe T4
  • Erkrankung mit mittlerem Risiko mit einem Gleason-Score von mindestens 8 erlaubt
  • Lymphknoten klinisch negativ durch bildgebende Untersuchungen oder histologisch negativ durch Lymphknotenentnahme oder Lymphknotendissektion
  • Prostatagröße weniger als 75 Gramm
  • Keine Fernmetastasen durch Knochenscan, CT-Scan oder MRT

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 80-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT und SGPT nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine dokumentierte Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Keine bilateralen Hüftprothesen
  • Kein anderer invasiver Krebs außer lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, es sei denn, er ist seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei
  • Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Studienabschluss, die Compliance oder die Nachsorge ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Prostatakrebs

Endokrine Therapie

  • Keine vorherige Androgendeprivationstherapie

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Keine vorherige Prostata-Brachytherapie

Operation

  • Keine vorherige bilaterale Orchiektomie
  • Keine vorherige radikale Prostatektomie
  • Keine vorherige Kryotherapie bei Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT allein auf 86,4 Gy
Die externe Strahlentherapie wird 10 Wochen lang von Montag bis Freitag mit insgesamt 48 Sitzungen durchgeführt. Die während dieser 10 Wochen verabreichte Gesamtdosis der Strahlentherapie beträgt 86,4 Gy. Die Strahlenbehandlungen werden mit einer hochpräzisen Technik durchgeführt, die als intensitätsmodulierte Strahlentherapie oder IMRT bezeichnet wird. Für diese Behandlung ist keine Hormontherapie erforderlich.
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Beurteilung von Therapiekomplikationen
Experimental: IMRT BIS 75,6 Gy plus adjuvanter Androgenentzug
Vor einer geplanten Strahlentherapie, die achteinhalb Wochen dauern wird, wird eine zehnwöchige Hormontherapie durchgeführt. Die Hormontherapie beginnt mit einer täglichen Tablette namens Casodex. Drei bis sieben Tage nach Beginn dieser Pille wird zusätzlich zur Casodex-Pille eine Zoladex-Injektion verabreicht. Die Zoladex-Hormontherapie wird in Form einer monatlichen Injektion verabreicht. 10 Wochen nach Beginn der Hormontherapie beginnen Sie mit der externen Strahlentherapie. Für diese Behandlungen werden nur 42 Behandlungssitzungen gegeben. Die während dieser 8,5 Wochen verabreichte Gesamtdosis der Strahlentherapie beträgt 75,6 Gy. Die Hormoninjektionen werden während der Bestrahlungsbehandlungen und für 2 Jahre nach den Bestrahlungsbehandlungen fortgesetzt. Die Pillen werden nur 10 Wochen vor und auch während der Bestrahlungen eingenommen, danach werden die Pillen abgesetzt.
Arzneimittel: Goserelinacetat
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Bicalutamid
Verfahren: Beurteilung von Therapiekomplikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität vergleichen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J. Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-040
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-03040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Goserelinacetat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren